Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vylepšeného režimu kondicionování BEAM pro ASCT u lymfomu

26. prosince 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinická studie mitoxantron hydrochloridového liposomu, karmotinu, etoposidu a cytarabinu jako kondicionačního režimu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii s jedním centrem. Zařazeni budou pacienti, u kterých je diagnostikován lymfom a hodlají podstoupit ASCT. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravného režimu s použitím mitoxantron hydrochloridového liposomu, BCNU, etoposidu a cytarabinu pro ASCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysokodávkovaná chemoterapie kombinovaná s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je považována za standard péče o pacienty s relabujícím/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) citlivým na chemoterapii. Režim BEAM je nejčastěji používaným přípravným režimem pro ASCT u lymfomu. Jeho použití je však omezeno nežádoucími účinky léků. Tento současný projekt je jednoramenná, otevřená, jednocentrická klinická studie. Jeho cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost mitoxantron hydrochloridového liposomu, karmotinu, etoposidu a cytarabinu jako přípravného režimu pro ASCT u pacientů s lymfomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoyan Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengcheng He, MD
  • Telefonní číslo: 0086-029-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonní číslo: 0086-029-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.
  • Věk 18-60 let, muž nebo žena.
  • Pacienti patologicky diagnostikovali non-Hodgkinův lymfom a hodlají podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • ECOG skóre 0-1.
  • Splňujte následující požadavky: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (AST a ALT≤5×ULN jsou povoleny, pokud játra dojde k invazi); sérový kreatinin ≤1,5xULN; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; EKG vyšetření bylo normální nebo abnormální bez klinického významu, ultrazvuk srdce ukázal ejekční frakci levé komory (LVEF) vyšší než 60 nebo CK-MB je normální, pro-BNP nižší než 900 pg/ml.
  • Ženy mají negativní výsledek těhotenského testu v séru. Subjekty během studie používají vysoce účinné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjemci mitoxantronu nebo mitoxantronového lipozomu; předchozí léčba doxorubicinem nebo jinými antracykliny, s kumulativní dávkou doxorubicinu > 360 mg/m2 (u jiných antracyklinů odpovídá 1 mg doxorubicinu 2 mg epirubicinu).
  • Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složku.
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.).
  • Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: a) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; b) Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně; c) těžké nekontrolované arytmie, které vyžadují lékařské ošetření; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) srdeční ejekční frakce (LVEF) méně než 60 %; f) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažně nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
  • Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní HBV sAg a HBV-DNA více než 1x10^3 kopií/ml; HCV-RNA více než 1x10^3 kopií/ml) .
  • Pozitivní HIV protilátka.
  • Předchozí nebo současný současný výskyt jiných malignit (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového bazaliomu kůže, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit, které byly v posledních 5 letech účinně kontrolovány bez léčby).
  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfom CNS v anamnéze v době náboru.
  • Těhotné nebo kojící ženy a osoby, které nechtějí používat antikoncepční opatření.
  • Zneužívání drog (nelékařské užívání omamných látek nebo psychofarmak) nebo drogová závislost (sedativní hypnotika, analgetika, anestetika, excitanty a psychofarmaka atd.).
  • Historie duševní choroby nebo kognitivní poruchy.
  • Jiné podmínky, které výzkumník určil, nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšený režim BEAM
Zařazené subjekty obdrží mitoxantron hydrochloridový lipozom, karmostin, etoposid a cytarabin jako kondicionační režim pro ASCT.
Lék: Vylepšený režim BEAM
Liposom mitoxantron hydrochloridu, karmostin, etoposid a cytarabin budou použity jako přípravný režim pro ASCT u pacientů s lymfomem.
Ostatní jména:
  • Kondicionační léčba se zlepšeným režimem BEAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do relapsu lymfomu, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Rychlost relapsu lymfomu
Od data léčby přípravným režimem do relapsu lymfomu, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.
nepříznivé účinky
Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba implantace neutrofilů
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do doby implantace neutrofilů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
První den tří po sobě jdoucích dnů byl počet neutrofilů v periferní krvi (ANC) ≥0,5×10^9/l bez krevní transfuze.
Od data léčby přípravným režimem do doby implantace neutrofilů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba implantace krevních destiček
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do doby implantace krevních destiček nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
První den tří po sobě jdoucích dnů byl počet krevních destiček v periferní krvi (PLT) ≥20×10^9/l bez krevní transfuze.
Od data léčby přípravným režimem do doby implantace krevních destiček nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
OS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.
Celkové přežití
Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.
PFS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.
Přežití bez progrese
Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, , hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení