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Klinische Studie zum verbesserten BEAM-Konditionierungsschema für ASCT bei Lymphomen

26. Dezember 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Studie zu Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen, Carmostin, Etoposid und Cytarabin als Konditionierungsschema für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische klinische Studie. Die Patienten, bei denen ein Lymphom diagnostiziert wurde und die beabsichtigen, sich einer ASCT zu unterziehen, werden aufgenommen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Konditionierungsschemas unter Verwendung von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen, BCNU, Etoposid und Cytarabin für ASCT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) gilt als Behandlungsstandard für Patienten mit Chemotherapie-sensitivem rezidiviertem/refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Das BEAM-Schema ist das am häufigsten verwendete Konditionierungsschema für ASCT bei Lymphomen. Aber seine Anwendung ist durch die unerwünschten Arzneimittelwirkungen begrenzt. Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um eine einarmige, offene, monozentrische klinische Studie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen, Carmostin, Etoposid und Cytarabin als konditionierendes Regime für ASCT bei Patienten mit Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-029-85324035
  • E-Mail: hepc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-029-85324035
          • E-Mail: hepc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
  • Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Patienten, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom pathologisch diagnostiziert wurde und die beabsichtigen, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  • ECOG-Score 0-1.
  • Erfüllen Sie die folgenden Anforderungen: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST und ALT ≤ 5 × ULN sind zulässig, wenn Leber Invasion erfolgt); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Die EKG-Untersuchung war ohne klinische Bedeutung normal oder anormal, der Herzultraschall zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 60 oder CK-MB ist normal, Pro-BNP weniger als 900 pg/ml.
  • Weibliche Probanden haben ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis. Die Probanden wenden während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Empfänger von Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen; vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin > 360 mg/m2 (bei anderen Anthrazyklinen entspricht 1 mg Doxorubicin 2 mg Epirubicin).
  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. aktive Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.) .
  • Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen: a) Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms; b) Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; c) Schwere unkontrollierte Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern; d) New York College of Cardiology Grad ≥ III; e) Herzauswurffraktion (LVEF) weniger als 60 %; f) Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Reizleitungssystemanomalie innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
  • Aktive Hepatitis-B- und -C-Infektion (positives HBV sAg und HBV-DNA mehr als 1x10^3 Kopien/ml; HCV-RNA mehr als 1x10^3 Kopien/ml) .
  • Positiver HIV-Antikörper.
  • Früheres oder aktuelles gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Erkrankungen, die ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren wirksam kontrolliert wurden) .
  • Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Personen, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  • Drogenmissbrauch (nicht-medizinischer Gebrauch von Betäubungsmitteln oder Psychopharmaka) oder Drogenabhängigkeit (sedierende Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Reizmittel und Psychopharmaka usw.).
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfarzt festgestellt hat, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbessertes BEAM-Regime
Die eingeschriebenen Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen, Carmostin, Etoposid und Cytarabin als Konditionierungsschema für ASCT.
Arzneimittel: Verbessertes BEAM-Regime
Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposomen, Carmostin, Etoposid und Cytarabin werden als Konditionierungsschema für ASCT bei Lymphompatienten verwendet.
Andere Namen:
  • Konditionierungsbehandlung mit verbessertem BEAM-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Wiederauftreten des Lymphoms, dem Ende der Nachsorge oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
Die Rate der Lymphom-Rezidive
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Wiederauftreten des Lymphoms, dem Ende der Nachsorge oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
nachteilige Wirkungen
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
Zeitpunkt der Neutrophilenimplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Zeitpunkt der Implantation der Neutrophilen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Am ersten Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen betrug die Neutrophilenzahl im peripheren Blut (ANC) ohne Bluttransfusion ≥ 0,5 × 10 9 /L.
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Zeitpunkt der Implantation der Neutrophilen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Zeitpunkt der Thrombozytenimplantation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Zeitpunkt der Thrombozytenimplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Am ersten Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen betrug die periphere Blutplättchenzahl (PLT) ohne Bluttransfusion ≥20×10^9/l.
Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Zeitpunkt der Thrombozytenimplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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