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Studio clinico del regime di condizionamento BEAM migliorato per ASCT nel linfoma

26 dicembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio clinico di mitoxantrone cloridrato liposoma, carmostina, etoposide e citarabina come regime di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con linfoma

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, monocentrico. Saranno arruolati i pazienti a cui viene diagnosticato un linfoma e che intendono sottoporsi ad ASCT. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento utilizzando mitoxantrone cloridrato liposoma, BCNU, etoposide e citarabina per ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia ad alte dosi combinata con il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) è considerata lo standard di cura per i pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivante/refrattario (R/R) sensibile alla chemioterapia. Il regime BEAM è il regime di condizionamento più comunemente usato per ASCT nel linfoma. Ma la sua applicazione è limitata dalle reazioni avverse al farmaco. Il presente progetto è uno studio clinico a un braccio, aperto, a centro singolo. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di mitoxantrone cloridrato liposoma, carmostina, etoposide e citarabina come regime di condizionamento per ASCT in pazienti con linfoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengcheng He, MD
  • Numero di telefono: 0086-029-85324035
  • Email: hepc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He, MD
          • Numero di telefono: 0086-029-85324035
          • Email: hepc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
  • Età 18-60 anni, maschio o femmina.
  • Soggetti con diagnosi patologica di linfoma non-Hodgkin e che intendono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
  • Punteggio ECOG 0-1.
  • Soddisfare i seguenti requisiti: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN (AST e ALT≤5×ULN sono consentiti se fegato si verifica un'invasione); creatinina sierica ≤1,5×ULN; rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN; L'esame ECG era normale o anormale senza significato clinico, l'ecografia cardiaca mostrava una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore a 60 o CK-MB normale, pro-BNP inferiore a 900 pg/mL.
  • I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo al test di gravidanza su siero. I soggetti utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante tutto il processo.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti destinatari di mitoxantrone o liposoma di mitoxantrone; precedente trattamento con doxorubicina o altre antracicline, con una dose cumulativa di doxorubicina > 360 mg/m2 (per altre antracicline, 1 mg di doxorubicina equivale a 2 mg di epirubicina).
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Malattie sistemiche non controllate (ad es. infezioni attive, ipertensione incontrollata, diabete, ecc.) .
  • La funzionalità cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: a) sindrome del QTc lungo o intervallo QTc >480 ms; b) Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado II o III; c) gravi aritmie incontrollate che richiedono cure mediche; d) Grado ≥ III del New York College of Cardiology; e) Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 60%; f) Una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare gravemente instabile o qualsiasi altra aritmia che richieda un trattamento, una storia di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
  • Infezione attiva da epatite B e C (HBV sAg positivo e HBV-DNA più di 1x10^3 copie/mL; HCV-RNA più di 1x10^3 copie/mL) .
  • Anticorpo HIV positivo.
  • Pregressa o attuale co-occorrenza di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare non melanoma efficacemente controllato, carcinoma mammario/cervicale in situ e altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi 5 anni).
  • Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) o una storia di linfoma del SNC al momento del reclutamento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e coloro che non vogliono adottare misure contraccettive.
  • Abuso di droghe (uso non medico di stupefacenti o psicofarmaci) o tossicodipendenza (ipnotici sedativi, analgesici, anestetici, eccitanti e psicofarmaci, ecc.).
  • Una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ha determinato non sono adatte per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime BEAM migliorato
I soggetti arruolati riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma, carmostina, etoposide e citarabina come regime di condizionamento per ASCT.
Droga: Regime BEAM migliorato
Mitoxantrone cloridrato liposoma, carmostina, etoposide e citarabina saranno utilizzati come regime di condizionamento per ASCT nei pazienti affetti da linfoma.
Altri nomi:
  • Trattamento condizionante con regime BEAM migliorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla recidiva del linfoma, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Il tasso di recidiva del linfoma
Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla recidiva del linfoma, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
effetti collaterali
Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di impianto dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al momento dell'impianto di neutrofili o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Il primo giorno di tre giorni consecutivi, la conta dei neutrofili nel sangue periferico (ANC) era ≥0,5×10^9/L senza trasfusione di sangue.
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al momento dell'impianto di neutrofili o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di impianto delle piastrine
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al momento dell'impianto piastrinico o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Il primo giorno di tre giorni consecutivi, la conta piastrinica nel sangue periferico (PLT) era ≥20×10^9/L senza trasfusione di sangue.
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al momento dell'impianto piastrinico o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del trattamento con regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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