Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af forbedret BEAM-konditioneringsregime for ASCT i lymfom

26. december 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochloridliposomer, carmostin, etoposid og cytarabin som konditioneringsregime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med lymfom

Dette er en enkelt-arm, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse. De patienter, der er diagnosticeret med lymfom og har til hensigt at gennemgå ASCT, vil blive indskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​konditioneringsregimet ved hjælp af mitoxantronhydrochloridliposomer, BCNU, etoposid og cytarabin til ASCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højdosis kemoterapi kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) betragtes som standardbehandlingen for patienter med kemoterapifølsomme recidiverende/refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL). BEAM-regimen er det mest almindeligt anvendte konditioneringsregime til ASCT ved lymfom. Men dets anvendelse er begrænset af bivirkningerne. Dette nuværende projekt er en enarms, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse. Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mitoxantronhydrochloridliposomer, carmostin, etoposid og cytarabin som konditioneringsregimen for ASCT hos patienter med lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-029-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-029-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
  • I alderen 18-60 år, mand eller kvinde.
  • Forsøgspersoner har patologisk diagnosticeret non-Hodgkins lymfom og har til hensigt at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • ECOG-score 0-1.
  • Opfyld følgende krav: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (AST og ALT≤5×ULN er tilladt, hvis lever invasion forekommer); serumkreatinin ≤1,5×ULN; international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; EKG-undersøgelse var normal eller unormal uden klinisk betydning, hjerteultralyd viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 60, eller CK-MB er normalt, pro-BNP mindre end 900 pg/ml.
  • Kvindelige forsøgspersoner har negativt resultat af serumgraviditetstest. Forsøgspersoner bruger meget effektive præventionsmetoder under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagere af mitoxantron eller mitoxantron liposom; tidligere behandling med doxorubicin eller andre anthracycliner, med en kumulativ dosis af doxorubicin > 360 mg/m2 (for andre anthracycliner svarer 1 mg doxorubicin til 2 mg epirubicin).
  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponent.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.).
  • Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser: a) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms; b) Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok; c) Alvorlige ukontrollerede arytmier, der kræver medicinsk behandling; d) New York College of Cardiology Grade ≥ III; e) Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) mindre end 60 %; f) En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før rekruttering.
  • Aktiv hepatitis B- og C-infektion (positiv HBV sAg og HBV-DNA mere end 1x10^3 kopier/mL; HCV-RNA mere end 1x10^3 kopier/ml) .
  • Positivt HIV-antistof.
  • Tidligere eller aktuel samtidig forekomst af andre maligne sygdomme (bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom basalcellecarcinom i huden, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste 5 år).
  • Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på rekrutteringstidspunktet.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og dem, der ikke ønsker at tage prævention.
  • Narkotikamisbrug (ikke-medicinsk brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller stofafhængighed (beroligende hypnotika, analgetika, anæstetika, excitanter og psykotrope stoffer osv.).
  • En historie med mental sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Andre forhold, som investigator vurderede, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret BEAM-kur
De indskrevne forsøgspersoner vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposom, carmostin, etoposid og cytarabin som konditioneringsregime for ASCT.
Medicin: Forbedret BEAM-kur
Mitoxantron hydrochlorid liposom, carmostin, etoposid og cytarabin vil blive brugt som konditioneringsregime for ASCT hos lymfompatienter.
Andre navne:
  • Konditionerende behandling med forbedret BEAM-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til lymfomtilbagefald, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Hyppigheden af ​​tilbagefald af lymfom
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til lymfomtilbagefald, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
bivirkninger
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Tidspunkt for neutrofilimplantation
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tidspunktet for neutrofilimplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 36 måneder.
På den første dag af tre på hinanden følgende dage var det perifere blod neutrofiltal (ANC) ≥0,5×10^9/L uden blodtransfusion.
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tidspunktet for neutrofilimplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 36 måneder.
Tidspunkt for blodpladeimplantation
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet indtil tidspunktet for trombocytimplantation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 36 måneder.
På den første dag af tre på hinanden følgende dage var det perifere blodpladetal (PLT) ≥20×10^9/L uden blodtransfusion.
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet indtil tidspunktet for trombocytimplantation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregime til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger