Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení přístupů ke snížení krvácení u pacientů podstupujících PCI (TAILOR BLEED)

6. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Přizpůsobení přístupů ke snížení krvácení u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence: Komparativní farmakodynamické účinky silné monoterapie inhibitorem P2Y12 versus duální antiagregační terapie Deeskalace

Dvě strategie se ukázaly jako účinné při snižování krvácivých komplikací při zachování účinnosti ve srovnání s udržením dlouhodobé DAPT s aspirinem a silným inhibitorem P2Y12: a) Deeskalace DAPT (tj. přechod z prasugrelu nebo tikagreloru na klopidogrel při zachování aspirinu) a b) silný inhibitor P2Y12 v monoterapii (tj. udržování prasugrelu nebo tikagreloru a vysazování aspirinu). Tyto strategie byly testovány v řadě studií a vedly ke změnám v praktických pokynech, aby se jedna z těchto strategií považovala za přístup ke snížení krvácení u pacientů s AKS podstupujících PCI. Chybí však srovnávací hodnocení mezi deeskalací DAPT a silným inhibitorem P2Y12 v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem receptoru P2Y12 představuje standard péče v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) nebo podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Zejména u pacientů s AKS podstupujících PCI je DAPT zahájena během indexové události a udržována po dobu až 12 měsíců, aby se předešlo komplikacím souvisejícím se stentem a také ischemickým recidivám v neléčených koronárních segmentech. V současné době se v této situaci doporučují tři perorální inhibitory P2Y12: klopidogrel, prasugrel a tikagrelor. U pacientů s AKS podstupujících PCI jsou však prasugrel a tikagrelor upřednostňovány před klopidogrelem na základě výsledků rozsáhlých klinických studií prokazujících jejich vynikající snížení ischemických příhod, včetně trombózy stentu. Nicméně k takovému ischemickému přínosu dochází na úkor zvýšeného krvácení. Tato pozorování jsou připisována větší protidestičkové účinnosti prasugrelu a tikagreloru oproti klopidogrelu. Důležité je, že přibývající důkazy podporují, že krvácivé komplikace mají významné prognostické důsledky, včetně zvýšené mortality, což podtrhuje potřebu definovat protidestičkové strategie spojené se snížením krvácení při zachování ischemické účinnosti. Představa, že většina rekurentních ischemických příhod, včetně trombózy stentu, nastává brzy po indexové příhodě (tj. 1–3 měsíce po PCI), podnítila návrh klinických studií hodnotících režimy protidestičkové léčby spočívající v použití látek se zvýšenou inhibicí krevních destiček během první měsíce po PCI následované přístupy se sníženou inhibicí krevních destiček. V tomto rozsahu se obě strategie ukázaly jako účinné při snižování krvácivých komplikací při zachování účinnosti ve srovnání s udržováním dlouhodobé DAPT s aspirinem a silným inhibitorem P2Y12: a) Deeskalace DAPT (tj. přechod z prasugrelu nebo tikagreloru na klopidogrel při zachování aspirinu) a b) silný inhibitor P2Y12 v monoterapii (tj. udržení prasugrelu nebo tikagreloru a vysazení aspirinu). Tyto strategie byly testovány v řadě studií a vedly ke změnám v praktických pokynech, aby se jedna z těchto strategií považovala za přístup ke snížení krvácení u pacientů s AKS podstupujících PCI. Chybí však srovnávací hodnocení mezi deeskalací DAPT a silným inhibitorem P2Y12 v monoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili PCI a byli na udržovací léčbě DAPT, složenou z nízkých dávek aspirinu (81 mg jednou denně) a prasugrelu (10 mg jednou denně) nebo tikagreloru (90 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 30 dnů
  2. Věk ≥18 let
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí trombóza stentu v anamnéze
  2. Při léčbě jakýmkoli perorálním antikoagulanciem (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo chronickým nízkomolekulárním heparinem (při léčbě žilní trombózy, ne pro profylaxi)
  3. Renální selhání vyžadující dialýzu
  4. Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo poruchami koagulace
  5. Známé těžké poškození jater
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Hypersenzitivita na klopidogrel
  8. Těhotné a kojící ženy [ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci)]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Deeskalace DAPT
Aspirin 81 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg jednou denně.
Lék: aspirin plus klopidogrel
Po alespoň 30 dnech DAPT [s aspirinem 81 mg jednou denně a silným inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg jednou denně nebo tikagrelor 90 mg BID)] u chronického koronárního syndromu nebo po alespoň 90 dnech DAPT u akutních koronárních syndromů; pacienti budou pokračovat aspirinem a přejdou na klopidogrel 75 mg.
Experimentální: Silná monoterapie P2Y12
Silný inhibitor P2Y12 s prasugrelem 10 mg jednou denně nebo tikagrelorem 90 mg dvakrát denně.
Lék: prasugrel nebo tikagrelor
Po alespoň 30 dnech DAPT [s aspirinem 81 mg jednou denně a silným inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg jednou denně nebo tikagrelor 90 mg BID)] u chronického koronárního syndromu nebo po alespoň 90 dnech DAPT u akutních koronárních syndromů; pacienti vysadí aspirin a budou pokračovat v prasugrelu nebo tikagreloru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba trombu definovaná jako AUC měřená T-TAS
Časové okno: 30 dní
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) stanovené systémem analýzy tvorby celkového trombu (T-TAS) mezi silnou strategií monoterapie P2Y12 a strategií deeskalace (údolní účinek).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202202835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení