Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie metod redukcji krwawienia u pacjentów poddawanych PCI (TAILOR BLEED)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Dostosowanie metod ograniczania krwawienia u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym: porównawcze działanie farmakodynamiczne silnego inhibitora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową Deeskalacja

Udowodniono, że dwie strategie są skuteczne w ograniczaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą kwasu acetylosalicylowego i silnego inhibitora P2Y12: oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny). Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do ​​zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI. Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 stanowi standard postępowania w zapobieganiu incydentom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W szczególności u pacjentów z OZW poddawanych PCI, DAPT rozpoczyna się podczas zdarzenia wskazującego i utrzymuje do 12 miesięcy, aby zapobiec powikłaniom związanym ze stentowaniem, jak również nawrotom niedokrwienia w nieleczonych odcinkach wieńcowych. Obecnie w tej sytuacji zaleca się stosowanie trzech doustnych inhibitorów P2Y12: klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru. Jednak u pacjentów z ACS poddawanych PCI prasugrel i tikagrelor są preferowane w porównaniu z klopidogrelem na podstawie wyników badań klinicznych na dużą skalę, które wykazały ich lepsze zmniejszenie częstości incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepicy w stencie. Niemniej jednak taka korzyść niedokrwienna występuje kosztem zwiększonego krwawienia. Obserwacje te przypisuje się silniejszemu działaniu przeciwpłytkowemu prasugrelu i tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem. Co ważne, coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​powikłania krwotoczne mają istotne implikacje prognostyczne, w tym zwiększoną śmiertelność, co podkreśla potrzebę zdefiniowania strategii przeciwpłytkowych związanych ze zmniejszeniem krwawienia przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności niedokrwiennej. Przekonanie, że większość nawracających incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepica w stencie, występuje wkrótce po zdarzeniu indeksowym (tj. 1-3 miesiące po PCI), skłoniło do zaprojektowania badań klinicznych oceniających schematy leczenia przeciwpłytkowego polegające na zastosowaniu środków o nasilonym hamowaniu płytek podczas pierwszych miesiącach po PCI, a następnie podejść ze zmniejszonym hamowaniem płytek. W tym zakresie dwie strategie okazały się skuteczne w zmniejszaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą aspiryny i silnego inhibitora P2Y12: a) deeskalacja DAPT (tj. zmiana z prasugrelu lub tikagreloru na klopidogrel) przy jednoczesnym utrzymaniu aspiryny) oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny). Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do ​​zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI. Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli PCI i byli na leczeniu podtrzymującym DAPT złożonym z małej dawki aspiryny (81 mg raz na dobę) i prasugrelu (10 mg raz na dobę) lub tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 30 dni
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia zakrzepicy w stencie
  2. Podczas leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub przewlekle heparyną drobnocząsteczkową (w leczeniu zakrzepicy żylnej, nie w profilaktyce)
  3. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  4. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
  5. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Nadwrażliwość na klopidogrel
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Deeskalacja DAPT
Aspiryna 81 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Lek: aspiryna plus klopidogrel
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci będą kontynuować aspirynę i przejdą na klopidogrel 75 mg.
Eksperymentalny: Silna monoterapia P2Y12
Silny inhibitor P2Y12 z prasugrelem 10 mg raz na dobę lub tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie.
Lek: prasugrel lub tikagrelor
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci odstawią aspirynę i będą kontynuować prasugrel lub tikagrelor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie skrzepliny zdefiniowane jako AUC zmierzone za pomocą T-TAS
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie pola pod krzywą (AUC) określonego za pomocą systemu do analizy tworzenia skrzepliny całkowitej (T-TAS) między strategią monoterapii silnym P2Y12 a strategią deeskalacji (efekt minimalny).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202202835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami