Tilpasning af metoder til reduktion af blødning hos patienter, der gennemgår PCI (TAILOR BLEED)
Tilpasning af blødningsreduktionsmetoder hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb: Sammenlignende farmakodynamiske virkninger af potent P2Y12-hæmmer monoterapi versus nedtrapping af dobbelt antitrombocytterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonnummer: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået PCI og har været i vedligeholdelsesbehandling med DAPT, sammensat af lavdosis aspirin (81 mg od) og prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg 2. dag) i mindst 30 dage
- Alder ≥18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenttrombosehistorie
- Ved behandling med enhver oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling, ikke til profylakse)
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelser
- Kendt alvorlig leverinsufficiens
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Overfølsomhed over for clopidogrel
- Gravide og ammende kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltager i undersøgelsen]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT-deeskalering
Aspirin 81-mg od og clopidogrel 75-mg qd.
|
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil fortsætte med aspirin og skifte til clopidogrel 75 mg.
|
|
Eksperimentel: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hæmmer med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg BID.
|
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil droppe aspirin og fortsætte med prasugrel eller ticagrelor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombedannelse defineret som AUC målt ved T-TAS
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) bestemt af Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) mellem potent P2Y12 monoterapi strategi og deeskaleringsstrategi (trough effekt).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Blødning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Piperaziner
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202202835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .