Maßgeschneiderte Ansätze zur Blutungsreduktion bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen (TAILOR BLEED)
Maßgeschneiderte Blutungsreduktionsansätze bei Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen: Vergleichende pharmakodynamische Wirkungen einer potenten P2Y12-Inhibitor-Monotherapie im Vergleich zu einer Deeskalation einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonnummer: +1-904-244-5617
- E-Mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-Mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studienorte
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Rekrutierung
- University of Florida
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Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-Mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
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Hauptermittler:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben und seit mindestens 30 Tagen eine Erhaltungstherapie mit DAPT erhalten haben, bestehend aus niedrig dosiertem Aspirin (81 mg einmal täglich) und Prasugrel (10 mg einmal täglich) oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich).
- Alter ≥18 Jahre alt
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Stentthrombose
- Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder chronisch niedermolekularem Heparin (bei Venenthrombosebehandlung, nicht zur Prophylaxe)
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
- Hämodynamische Instabilität
- Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel
- Schwangere und stillende Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva) anwenden]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DAPT-Deeskalation
Aspirin 81 mg od. und Clopidogrel 75 mg qd.
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Nach mindestens 30 Tagen DAPT [mit Aspirin 81 mg einmal täglich und einem potenten P2Y12-Inhibitor (Prasugrel 10 mg einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich)] bei chronischem Koronarsyndrom oder nach mindestens 90 Tagen DAPT bei akutem Koronarsyndrom; Die Patienten werden weiterhin Aspirin einnehmen und auf Clopidogrel 75 mg umsteigen.
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Experimental: Potente P2Y12-Monotherapie
Potenter P2Y12-Hemmer mit Prasugrel 10 mg od. oder Ticagrelor 90 mg BID.
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Nach mindestens 30 Tagen DAPT [mit Aspirin 81 mg einmal täglich und einem potenten P2Y12-Inhibitor (Prasugrel 10 mg einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich)] bei chronischem Koronarsyndrom oder nach mindestens 90 Tagen DAPT bei akutem Koronarsyndrom; Die Patienten werden Aspirin absetzen und Prasugrel oder Ticagrelor weiter einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombusbildung definiert als AUC, gemessen durch T-TAS
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der vom Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) ermittelten Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen potenter P2Y12-Monotherapiestrategie und Deeskalationsstrategie (Trough-Effekt).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Blutung
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Purines
- Phenole
- Benzolderivate
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Thiophenes
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Piperazines
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202202835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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