Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a PCI (TAILOR BLEED)
Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei: effetti farmacodinamici comparativi della monoterapia con potente inibitore P2Y12 rispetto alla doppia terapia antiaggregante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Numero di telefono: +1-904-244-5617
- Email: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Numero di telefono: +1-904-244-3378
- Email: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Email: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI e in trattamento di mantenimento con DAPT, composto da aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno) e prasugrel (10 mg una volta al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno) per almeno 30 giorni
- Età ≥18 anni
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trombosi dello stent
- In trattamento con qualsiasi anticoagulante orale (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o eparina cronica a basso peso molecolare (durante il trattamento della trombosi venosa, non per la profilassi)
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Pazienti con diatesi emorragica nota o disturbi della coagulazione
- Compromissione epatica grave nota
- Instabilità emodinamica
- Ipersensibilità al clopidogrel
- Donne incinte e che allattano [le donne in età fertile devono usare un controllo delle nascite affidabile (cioè contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Declassamento DAPT
Aspirina 81 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
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Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti continueranno l'aspirina e passeranno a clopidogrel 75 mg.
|
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Sperimentale: Potente monoterapia P2Y12
Potente inibitore P2Y12 con prasugrel 10 mg od o ticagrelor 90 mg BID.
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Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti abbandoneranno l'aspirina e continueranno con prasugrel o ticagrelor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di trombi definita come AUC misurata da T-TAS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto dell'area sotto la curva (AUC) determinata dal sistema di analisi totale della formazione di trombi (T-TAS) tra la potente strategia di monoterapia P2Y12 e la strategia di de-escalation (effetto minimo).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Emorragia
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Purine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Tiofenes
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- Adenosina
- Nucleosidi purine
- Piperazines
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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