Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitním stavu pacientů s COVID-19

10. ledna 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Tato studie je prospektivní kohortovou studií zaměřenou na objasnění kontinuálních změn imunitního stavu pacientů s COVID-19. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty přijaté do nemocnice do jednoho týdne po vypuknutí COVID-19. 10 ml krve pacientů bylo odebráno 1. den, 7. den, 14. den a 20. den po přijetí pacientů do nemocnice. Pro stanovení změn imunitního stavu pacientů byly detekovány krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky. Vliv změn imunitního stavu na prognózu a kvalitu života v pozdějším období sledování byl hodnocen pomocí různých dotazníků a hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po infekci SARS-CoV-2 je imunitní systém pacienta nadměrně aktivován. Zatímco imunitní buňky uvolňují velké množství prozánětlivých faktorů, současně nastupuje protizánětlivá reakce. Protizánětlivé faktory jako interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) a interleukin 37 (IL-37) budou kompenzovány tak, aby odolávaly uvolňování prozánětlivých faktorů a bránily dalšímu rozvoji systémové zánětlivé odpovědi. Když je však protizánětlivý faktor nadměrně uvolňován, způsobí syndrom kompenzační odpovědi, což vede k imunosupresi. Není známo, zda hladina protizánětlivých faktorů nadále stoupá a zda to povede k přetrvávání pozdější imunosuprese. Cílem této studie je proto získat pacienty infikované novým koronavirem, aby vstoupili do nemocnice do jednoho týdne od nástupu, a odebrat 10 ml krve pacientů první, sedmý, čtrnáctý a dvacátý den poté, co pacienti pocítí nemocniční pocit, resp. detekovat krevní zánětlivé faktory, molekuly související s imunitou a imunitní buňky a určit změny imunitního stavu pacientů. Pacienti byli sledováni po dobu 2 a 6 měsíců po příjezdu do nemocnice, aby provedli dotazník o příznacích, který sami uvedli, dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a další dotazníky a škály k posouzení dopad změn imunologického stavu pacienta na prognózu a pozdější kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250112
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní PCR nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti poprvé diagnostikovaní jako nová koronavirová infekce pomocí PCR nebo rychlé detekce antigenu
  2. Pacienti hospitalizovaní do jednoho týdne po výskytu klinických příznaků souvisejících s infekcí novým koronavirem (horečka, kašel, dušnost nebo dušnost, únava, bolest hlavy, svalů nebo těla, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, zimnice, nevolnost, zvracení , průjem, změny duševního stavu)
  3. Věk nad 18 let, pohlaví neomezeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s imunosupresí, včetně infekce HIV, transplantace krvetvorných kmenových buněk a imunosupresivní terapie vysokými dávkami
  2. Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním
  3. Pacienti podstupující chemoterapii nebo léčbu rakoviny
  4. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Covid-19 hospitalizovaní pacienti
Účastníkovi je diagnostikován symptomatický COVID-19 pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlou detekcí antigenu na SARS-CoV-2 a léčbou v nemocnici
Diagnostický test: hospitalizovaný pacient
Odeberte pacientovu plnou krev pro testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v koncentraci zánětlivých markerů (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gama, IFN-γ, alfa, tumor nekrotizující faktor TNF-α) 、vaskulární endoteliální růstový faktor（VEGF） atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
Změny v koncentraci imunosupresorů (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), imunoglobulinu T buněk a mucinové domény 3 (TIM-3), atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
Změny v počtu imunitních buněk (buňky Th1/Th2, buňky Treg, supresorové buňky odvozené od myeloidů atd.) v periferní krvi.
Časové okno: 1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice
1, 7, 14, 20 dní po příjezdu pacienta do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hlášený symptom
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL),
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Existuje pět dimenzí, každá s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice
Existují dvě dimenze, každá s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek
2, 6 měsíců po příjezdu pacienta do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Qilu-20230105-pang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení