Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu odporności pacjentów z COVID-19

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest wyjaśnienie ciągłych zmian stanu odporności pacjentów z COVID-19. Badacze obejmują pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu tygodnia od wystąpienia COVID-19. 10 ml krwi pacjentów pobrano dnia 1, dnia 7, dnia 14 i dnia 20 po przyjęciu pacjentów do szpitala. Czynniki zapalne krwi, cząsteczki związane z układem odpornościowym i komórki odpornościowe zostały wykryte w celu określenia zmian stanu odporności pacjentów. Wpływ zmian statusu immunologicznego na rokowanie i jakość życia w późniejszym okresie obserwacji oceniono za pomocą różnych kwestionariuszy i skal oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakażeniu SARS-CoV-2 układ odpornościowy pacjenta jest nadmiernie aktywowany. Podczas gdy komórki odpornościowe uwalniają dużą liczbę czynników prozapalnych, w tym samym czasie rozpoczyna się odpowiedź przeciwzapalna. Czynniki przeciwzapalne, takie jak interleukina 4 (IL-4), interleukina 10 (IL-10) i interleukina 37 (IL-37), zostaną zrekompensowane, aby oprzeć się uwalnianiu czynników prozapalnych i zapobiec dalszemu rozwojowi ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Jednak nadmierne uwalnianie czynnika przeciwzapalnego powoduje zespół odpowiedzi kompensacyjnej, prowadzący do immunosupresji. Nie wiadomo, czy poziom czynników przeciwzapalnych będzie nadal wzrastał i czy doprowadzi to do utrzymywania się późniejszej immunosupresji. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu rekrutację pacjentów zakażonych nowym koronawirusem do szpitala w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia i pobranie 10 ml krwi pacjentów pierwszego, siódmego, czternastego i dwudziestego dnia po tym, jak pacjenci poczują się odpowiednio w szpitalu, do wykryć czynniki zapalne krwi, cząsteczki związane z układem odpornościowym i komórki odpornościowe oraz określić zmiany statusu immunologicznego pacjentów. Pacjentów obserwowano przez 2 i 6 miesięcy po przybyciu do szpitala w celu przeprowadzenia kwestionariusza samoopisowych objawów, kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz innych kwestionariuszy i skal do oceny wpływ zmian stanu immunologicznego pacjenta na rokowanie i późniejszą jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250112
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U uczestnika zdiagnozowano objawowego COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR lub szybkiego wykrycia antygenu dla SARS-CoV-2 i leczenia w szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdiagnozowani jako nowa infekcja koronawirusem metodą PCR lub szybkiego wykrywania antygenu po raz pierwszy
  2. Pacjenci hospitalizowani w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów klinicznych związanych z zakażeniem nowym koronawirusem (gorączka, kaszel, duszność lub duszność, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub ciała, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, dreszcze, nudności, wymioty) biegunka, zmiany stanu psychicznego)
  3. Wiek powyżej 18 lat, płeć bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z immunosupresją, w tym zakażeni wirusem HIV, po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i leczeni dużymi dawkami leków immunosupresyjnych
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii lub leczeniu raka
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
covid-19 Pacjenci szpitalni
U uczestnika zdiagnozowano objawowego COVID-19 na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiego wykrycia antygenu dla SARS-CoV-2 i leczenia w szpitalu
Test diagnostyczny: pacjent hospitalizowany
Pobierz pełną krew pacjenta do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworów alfa ( TNF-α) czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
Zmiany w stężeniu czynników immunosupresyjnych (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 （PD-1）, immunoglobulina limfocytów T i domena mucynowa 3 （TIM-3） itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
Zmiany w liczbie komórek odpornościowych (komórki Th1/Th2, komórki Treg, komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego itp.) we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala
1, 7, 14, 20 dni po przybyciu pacjenta do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objaw zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL),
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
Istnieje pięć wymiarów, każdy z minimalną wartością 1 i maksymalną 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala
Istnieją dwa wymiary, każdy z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2,6 miesięcy po przybyciu pacjenta do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Qilu-20230105-pang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami