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Studio sullo stato immunitario dei pazienti con COVID-19

10 gennaio 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a chiarire i continui cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti con COVID-19. Gli investigatori includono i pazienti ricoverati in ospedale entro una settimana dall'insorgenza di COVID-19. 10 ml di sangue dei pazienti sono stati raccolti il ​​giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 20 dopo che i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I fattori infiammatori del sangue, le molecole correlate al sistema immunitario e le cellule immunitarie sono stati rilevati per determinare i cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti. L'impatto dei cambiamenti dello stato immunitario sulla prognosi e sulla qualità della vita nel successivo periodo di follow-up è stato valutato mediante vari questionari e scale di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'infezione da SARS-CoV-2, il sistema immunitario del paziente è iperattivato. Mentre le cellule immunitarie rilasciano un gran numero di fattori proinfiammatori, la risposta antinfiammatoria inizia contemporaneamente. I fattori antinfiammatori come l'interleuchina 4 (IL-4), l'interleuchina 10 (IL-10) e l'interleuchina 37 (IL-37) saranno compensati per resistere al rilascio di fattori proinfiammatori e prevenire l'ulteriore sviluppo della risposta infiammatoria sistemica. Tuttavia, quando il fattore antinfiammatorio viene rilasciato in modo eccessivo, causerà la sindrome da risposta compensatoria, portando all'immunosoppressione. Non è noto se il livello dei fattori antinfiammatori continui a salire e se porterà alla persistenza di una successiva immunosoppressione. Pertanto, questo studio intende reclutare pazienti infettati dal nuovo coronavirus per entrare in ospedale entro una settimana dall'insorgenza e raccogliere 10 ml di sangue dei pazienti il ​​primo, settimo, quattordicesimo e ventesimo giorno dopo che i pazienti sentono la sensazione ospedaliera, rispettivamente, per rilevare i fattori infiammatori del sangue, le molecole immunitarie e le cellule immunitarie e determinare i cambiamenti dello stato immunitario dei pazienti. I pazienti sono stati seguiti per 2 e 6 mesi dopo l'arrivo in ospedale per condurre un questionario sui sintomi auto-riportati, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e altri questionari e scale per valutare il impatto dei cambiamenti nello stato immunologico del paziente sulla prognosi e sulla successiva qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250112
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al partecipante viene diagnosticato un COVID-19 sintomatico mediante una PCR positiva o un rilevamento rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 e con trattamento in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di nuova infezione da coronavirus mediante PCR o rilevamento rapido dell'antigene per la prima volta
  2. Pazienti ricoverati in ospedale entro una settimana dalla comparsa di sintomi clinici correlati all'infezione da nuovo coronavirus (febbre, tosse, respiro corto o dispnea, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o corporei, mal di gola, congestione nasale o naso che cola, brividi, nausea, vomito , diarrea, alterazioni dello stato mentale)
  3. Età superiore a 18 anni, sesso illimitato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con immunosoppressione, inclusa infezione da HIV, trapianto di cellule staminali ematopoietiche e terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
  2. Pazienti con gravi malattie autoimmuni
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia o trattamento del cancro
  4. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Covid-19 Ricoverati
Al partecipante viene diagnosticato un COVID-19 sintomatico mediante una reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o rilevamento rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 e con trattamento in ospedale
Test diagnostico: paziente ricoverato
Raccogliere il sangue intero del paziente per il test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di marcatori infiammatori (IL-1β、IL-2、 IL-2R 、IL-4 、 IL-6 、 IL-8、 IL-10 、 interferone-gamma（IFN-γ）、fattore di necrosi tumorale alfa( TNF-α) 、fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Cambiamenti nella concentrazione dei responsabili dell'immunosoppressione (HLA-DR, ligando della morte cellulare programmata 1 （PD-1）, immunoglobulina delle cellule T e dominio della mucina 3 （TIM-3）, ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Cambiamenti nel numero di cellule immunitarie (cellule Th1/Th2, cellule Treg, cellule soppressori di derivazione mieloide, ecc.) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale
1, 7, 14, 20 giorni dopo l'arrivo del paziente in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomo auto-riferito
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL),
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Ci sono cinque dimensioni, ciascuna con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 3, e il punteggio più alto significa un risultato peggiore
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Ci sono due dimensioni, ciascuna con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 21, e un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2,6 mesi dopo l'arrivo del paziente in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Qilu-20230105-pang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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