Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunstatus hos patienter med COVID-19

10. januar 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at klarlægge de kontinuerlige ændringer i immuntilstanden hos patienter med COVID-19. Efterforskerne omfatter patienter, der er indlagt på hospitalet inden for en uge efter udbrud af COVID-19. 10 ml af patienternes blod blev indsamlet dag 1, dag 7, dag 14 og dag 20 efter patienternes indlæggelse på hospitalet. Blodets inflammatoriske faktorer, immunrelaterede molekyler og immunceller blev detekteret for at bestemme ændringerne i patienternes immunstatus. Indvirkningen af ​​ændringer i immunstatus på prognose og livskvalitet i senere opfølgningsperiode blev evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og evalueringsskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter SARS-CoV-2-infektion er patientens immunsystem overaktiveret. Mens immuncellerne frigiver et stort antal proinflammatoriske faktorer, starter antiinflammatorisk respons på samme tid. Antiinflammatoriske faktorer såsom interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10) og interleukin 37 (IL-37) vil blive kompenseret for at modstå frigivelsen af ​​proinflammatoriske faktorer og forhindre yderligere udvikling af systemisk inflammatorisk respons. Men når den antiinflammatoriske faktor frigives for meget, vil det forårsage kompensatorisk responssyndrom, hvilket fører til immunsuppression. Hvorvidt niveauet af antiinflammatoriske faktorer fortsætter med at stige, og om det vil føre til vedvarende immunsuppression er uvist. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at rekruttere patienter, der er inficeret med ny coronavirus til at komme ind på hospitalet inden for en uge efter debut, og indsamle 10 ml af patienternes blod på henholdsvis den første, syvende, fjortende og tyvende dag efter, at patienterne føler, at hospitalet føler sig. opdage de inflammatoriske faktorer i blodet, immunrelaterede molekyler og immunceller og bestemme ændringerne i patienters immunstatus. Patienterne blev fulgt op i 2 og 6 måneder efter ankomsten til hospitalet for at udføre selvrapporteret symptomspørgeskema, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og andre spørgeskemaer og skalaer for at vurdere indflydelse af ændringer i patientens immunologiske status på prognose og senere livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250112
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk COVID-19 ved en positiv PCR eller hurtig antigenpåvisning for SARS-CoV-2 og med behandling på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som ny coronavirusinfektion ved PCR eller hurtig påvisning af antigen for første gang
  2. Patienter indlagt inden for en uge efter forekomsten af ​​kliniske symptomer relateret til ny coronavirusinfektion (feber, hoste, åndenød eller åndenød, træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kulderystelser, kvalme, opkastning , diarré, mentale tilstandsændringer)
  3. Alder over 18, køn ubegrænset

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med immunsuppression, herunder HIV-infektion, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og højdosis immunsuppressiv behandling
  2. Patienter med svære autoimmune sygdomme
  3. Patienter, der modtager kemoterapi eller kræftbehandling
  4. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
covid-19 indlagte patienter
Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk COVID-19 ved en positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig antigendetektion for SARS-CoV-2 og med behandling på hospitalet
Diagnostisk test: indlagt patient
Saml patientens fuldblod til test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma（IFN-γ), tumor nekrosefaktor alfa( TNF-α) 、vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
Ændringer i koncentrationen af ​​immunsuppressionsfremstillere (HLA-DR, Programmeret celledødsligand 1 (PD-1), T-celle immunoglobulin og mucin domæne 3 (TIM-3) osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
Ændringer i antallet af immunceller (Th1/Th2-celle, Treg-celle, Myeloid-afledte suppressorceller osv.) i perifert blod.
Tidsramme: 1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet
1, 7, 14, 20 dage efter patientens ankomst til hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret symptom
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema,
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Der er fem dimensioner, hver med en minimumsværdi på 1 og en maksimal værdi på 3, og den højere score betyder et dårligere resultat
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet
Der er to dimensioner, hver med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 21, og højere score betyder et dårligere resultat
2,6 måneder efter patientens ankomst til hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Qilu-20230105-pang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger