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Studie zum Immunstatus von Patienten mit COVID-19

10. Januar 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die kontinuierlichen Veränderungen des Immunzustands von Patienten mit COVID-19 zu klären. Zu den Ermittlern gehören die Patienten, die innerhalb einer Woche nach dem Ausbruch von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 10 ml Blut der Patienten wurden an Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 20, nachdem die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gesammelt. Entzündungsfaktoren im Blut, immunverwandte Moleküle und Immunzellen wurden nachgewiesen, um die Veränderungen des Immunstatus der Patienten zu bestimmen. Der Einfluss von Veränderungen des Immunstatus auf Prognose und Lebensqualität im späteren Nachbeobachtungszeitraum wurde anhand verschiedener Fragebögen und Bewertungsskalen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer SARS-CoV-2-Infektion ist das Immunsystem des Patienten überaktiviert. Während die Immunzellen eine Vielzahl entzündungsfördernder Faktoren freisetzen, setzt gleichzeitig die entzündungshemmende Reaktion ein. Entzündungshemmende Faktoren wie Interleukin 4 (IL-4), Interleukin 10 (IL-10) und Interleukin 37 (IL-37) werden kompensiert, um der Freisetzung proinflammatorischer Faktoren zu widerstehen und die weitere Entwicklung einer systemischen Entzündungsreaktion zu verhindern. Wenn der entzündungshemmende Faktor jedoch übermäßig freigesetzt wird, führt dies zu einem kompensatorischen Reaktionssyndrom, das zu einer Immunsuppression führt. Ob der Spiegel der entzündungshemmenden Faktoren weiter ansteigt und ob dies zu einer Persistenz der späteren Immunsuppression führt, ist unbekannt. Daher beabsichtigt diese Studie, mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten zu rekrutieren, die innerhalb einer Woche nach Beginn ins Krankenhaus eingeliefert werden, und am ersten, siebten, vierzehnten und zwanzigsten Tag, nachdem die Patienten das Krankenhausgefühl verspüren, jeweils 10 ml Blut der Patienten zu entnehmen Nachweis der Entzündungsfaktoren im Blut, immunverwandter Moleküle und Immunzellen und Bestimmung der Veränderungen des Immunstatus der Patienten. Die Patienten wurden nach ihrer Ankunft im Krankenhaus 2 und 6 Monate lang nachbeobachtet, um einen Fragebogen zu selbstberichteten Symptomen, einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), eine Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und andere Fragebögen und Skalen zur Bewertung durchzuführen Auswirkungen von Veränderungen im immunologischen Status des Patienten auf die Prognose und die spätere Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250112
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • jiaojiao Pang, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dem Teilnehmer wird symptomatisches COVID-19 durch eine positive PCR oder einen schnellen Antigennachweis für SARS-CoV-2 und eine Behandlung im Krankenhaus diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen erstmals eine neuartige Coronavirus-Infektion durch PCR oder Antigen-Schnellnachweis diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die innerhalb einer Woche nach dem Auftreten klinischer Symptome im Zusammenhang mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Körperschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen) ins Krankenhaus eingeliefert wurden , Durchfall, Veränderungen des Geisteszustandes)
  3. Alter über 18, Geschlecht unbegrenzt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Immunsuppression, einschließlich HIV-Infektion, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und Hochdosis-Therapie mit Immunsuppressiva
  2. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen
  3. Patienten, die eine Chemotherapie oder Krebsbehandlung erhalten
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Covid-19 Stationäre Patienten
Bei dem Teilnehmer wird durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen schnellen Antigennachweis für SARS-CoV-2 und mit Behandlung im Krankenhaus symptomatisches COVID-19 diagnostiziert
Diagnosetest: hospitalisierter Patient
Sammeln Sie das Vollblut des Patienten zum Testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmarkern (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-Gamma (IFN-γ), Tumor-Nekrose-Faktor Alpha ( TNF-α) 、vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Veränderungen der Konzentration von Immunsuppressionsmarkern (HLA-DR, Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1), T-Zell-Immunglobulin und Muzindomäne 3 (TIM-3) usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen (Th1/Th2-Zelle, Treg-Zelle, myeloische Suppressorzellen usw.) im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
1, 7, 14, 20 Tage nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtetes Symptom
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL),
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Es gibt fünf Dimensionen mit jeweils einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 3, und die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Es gibt zwei Dimensionen, jede mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 21, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2, 6 Monate nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Qilu-20230105-pang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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