Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná neuromodulace a kognitivní trénink pro post-mTBI depresi

27. dubna 2026 aktualizováno: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT) plus přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) účinný při léčbě deprese u členů služby, veteránů a civilistů, kteří prodělali mírnou TBI. Účastníci obdrží PACT plus 20 sezení iTBS nebo falešného iTBS po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude probíhat na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů. Výzkumníci porovnají skupinu PACT+iTBS se skupinou PACT+sham iTBS, aby zjistili, zda PACT+iTBS souvisí s větším zlepšením deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Všechny rasové a etnické skupiny
  3. Věk 18 až 65 let
  4. Členové vojenské služby, kteří jsou léčeni v NMCSD nebo civilisté, kteří jsou léčeni v UCSD Health
  5. Anamnéza mírné TBI (jak je definována kritérii DoD/VA použitými ve spojení s metodou OSU TBI-ID) více než 3 měsíce před vstupem do studie
  6. Splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese v kontextu velké depresivní poruchy, za MINI
  7. Skóre 18 nebo vyšší na HAMD-17, což ukazuje na středně těžké až těžké symptomy deprese
  8. Stabilní na psychiatrických lécích po dobu 6 týdnů, během období studie se neočekávají žádné změny psychiatrických léků
  9. Žádné kontraindikace k TMS (vyhovuje dotazníku TMS Adult Safety Screening)
  10. Žádné kontraindikace k MRI (vyhovuje bezpečnostnímu screeningovému dotazníku MRI)
  11. Umět se zavázat k léčebnému plánu
  12. Schopnost absolvovat procedury hodnocení v angličtině
  13. Neporušená rozhodovací schopnost a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI
  2. Anamnéza jiných neurologických stavů nesouvisejících s TBI, včetně, ale bez omezení na: stavů spojených se zvýšeným intrakraniálním tlakem; léze mozku zabírající prostor; cerebrální aneuryzma; mrtvice; přechodný ischemický záchvat během posledních dvou let; Parkinsonova choroba; Huntingtonova choroba; demence; roztroušená skleróza; historie operace mozku; epilepsie; záchvaty kromě těch, které jsou terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo febrilní záchvaty v dětství
  3. Implantovaná zdravotnická zařízení včetně kardiostimulátoru, lékové pumpy, svorky aneuryzmatu, zkratu, stimulátoru, kochleárního implantátu, elektrod nebo jakéhokoli jiného kovového předmětu v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit
  4. Aktivní manické nebo psychotické onemocnění na MINI
  5. Současná porucha užívání návykových látek na MINI
  6. Současné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  7. těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie; kojení
  8. Jiné smyslové stavy nebo nemoci vylučující účast na hodnocení nebo léčbě
  9. Současná dávka lorazepamu 2 mg nebo vyšší denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost iTBS
  10. Užívání léků, které snižují práh záchvatů
  11. Předchozí neúspěšná léčba pomocí rTMS, iTBS nebo ECT
  12. Absolvoval více než 4 sezení kognitivní rehabilitace za poslední 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PACT+iTBS
Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT; 6 sezení během 4 týdnů) + přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS; 20 sezení během 4 týdnů)
Přístroj: iTBS
iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem
Behaviorální: Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT)
6 sezení PACT
Falešný srovnávač: PACT+falešné iTBS
Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT; 6 sezení během 4 týdnů) + falešná přerušovaná stimulace theta burstem (falešná iTBS; 20 sezení během 4 týdnů)
Behaviorální: Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT)
6 sezení PACT
Přístroj: falešné iTBS
simulovaná iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Glasgowská škála výsledků – rozšířená
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
PROMIS kognitivní funkce schopnosti krátká forma
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: hodnocení po 8 týdnech
Toto opatření žádá účastníka, aby ohodnotil svůj stav od začátku studie od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
hodnocení po 8 týdnech
Traumatická poranění mozku Kvalita života
Časové okno: změna za 8 týdnů
Kvalita života při traumatickém poranění mozku Systém měření kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI-QOL) je rozšířením měření NIH PROMIS a Neuro-QoL specifické pro TBI, které zahrnuje 20 položek měřících fyzické, emocionální, sociální a kognitivní domény.
změna za 8 týdnů
D-KEFS Trail Making Test
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
D-KEFS Test rušení barevných slov
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Rozpětí číslic WMS-IV
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Rychlost zpracování WAIS-IV
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný
Časové okno: změna za 8 týdnů
změna za 8 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief
Časové okno: změna za 8 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief je měření založené na výkonu, které využívá scénáře hraní rolí k posouzení kapacity pro finanční a komunikační úkoly.
změna za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-22-2-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím FITBIR.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia; neidentifikovaných údajů k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím požadavku FITBIR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení