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Kombinierte Neuromodulation und kognitives Training für Post-mTBI-Depression

27. April 2026 aktualisiert von: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob Personalisiertes Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Depressionen bei Servicemitgliedern, Veteranen und Zivilisten, die ein leichtes SHT erlitten haben, wirksam ist. Die Teilnehmer erhalten PACT plus 20 Sitzungen mit iTBS oder Schein-iTBS über 4 Wochen. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen. Die Forscher werden die PACT+iTBS-Gruppe mit der PACT+sham-iTBS-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob PACT+iTBS mit einer stärkeren Verbesserung der Depression verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alle Rassen und ethnischen Gruppen
  3. Alter 18 bis 65
  4. Angehörige des Militärdienstes, die bei NMCSD behandelt werden, oder Zivilisten, die bei UCSD Health behandelt werden
  5. Anamnese eines leichten TBI (wie durch die DoD/VA-Kriterien definiert, die in Verbindung mit der OSU TBI-ID-Methode verwendet werden) über 3 Monate vor Studieneintritt
  6. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode im Kontext einer schweren depressiven Störung, pro MINI
  7. Punktzahl von 18 oder höher auf dem HAMD-17, was auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hinweist
  8. Stabil auf psychiatrischen Medikamenten für 6 Wochen, ohne Änderungen an psychiatrischen Medikamenten während des Studienzeitraums zu erwarten
  9. Keine Kontraindikationen für TMS (besteht den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene)
  10. Keine Kontraindikationen für MRT (besteht MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen)
  11. Kann sich an den Behandlungsplan halten
  12. Prüfungsverfahren in englischer Sprache absolvieren können
  13. Intakte Entscheidungsfähigkeit und Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von mittelschwerem, schwerem oder penetrierendem TBI
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die nicht mit TBI zusammenhängen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck; raumfordernde Hirnläsionen; zerebrales Aneurysma; Schlaganfall; transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten zwei Jahre; Parkinson-Krankheit; Huntington-Krankheit; Demenz; Multiple Sklerose; Geschichte der Gehirnchirurgie; Epilepsie; Krampfanfälle, außer denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) oder einen Fieberkrampf im Säuglingsalter therapeutisch induziert wurden
  3. Implantierte medizinische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Aneurysma-Clip, Shunt, Stimulator, Cochlea-Implantat, Elektroden oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), die nicht sicher entfernt werden können
  4. Aktive manische oder psychotische Erkrankung pro MINI
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung pro MINI
  6. Aktuelle aktive Suizid- oder Mordgedanken
  7. Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden; Stillen
  8. Andere sensorische Zustände oder Krankheiten, die die Teilnahme an Bewertungen oder Behandlungen ausschließen
  9. Aktuelle Dosis von Lorazepam 2 mg oder mehr täglich (oder Benzodiazepin-Äquivalent) oder eines anderen Antikonvulsivums, da die Wirksamkeit von iTBS eingeschränkt werden kann
  10. Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
  11. Frühere erfolglose Behandlung mit rTMS, iTBS oder ECT
  12. Abgeschlossene > 4 Sitzungen der kognitiven Rehabilitation innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PACT+iTBS
Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT; 6 Sitzungen über 4 Wochen) + intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS; 20 Sitzungen über 4 Wochen)
Gerät: iTBS
iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Verhalten: Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT)
6 Sitzungen von PACT
Schein-Komparator: PACT+Schein-iTBS
Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT; 6 Sitzungen über 4 Wochen) + intermittierende Schein-Theta-Burst-Stimulation (Schein-iTBS; 20 Sitzungen über 4 Wochen)
Verhalten: Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT)
6 Sitzungen von PACT
Gerät: Schein-iTBS
Schein-iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Kopfschmerztest
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Glasgow Outcome Scale - Erweitert
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
PROMIS Kognitive Funktionsfähigkeiten Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Bewertung nach 8 Wochen
Bei dieser Maßnahme wird der Teilnehmer gebeten, seinen Zustand seit Beginn der Studie von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
Bewertung nach 8 Wochen
Traumatische Hirnverletzung Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Das Traumatic Brain Injury Quality of Life Das Traumatic Brain Injury Quality of Life Measurement System (TBI-QOL) ist eine TBI-spezifische Erweiterung der NIH PROMIS- und Neuro-QoL-Maßnahmen, die 20 Elemente umfasst, die körperliche, emotionale, soziale und kognitive Bereiche messen
8 Wochen wechseln
D-KEFS Trail Making Test
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
D-KEFS Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WMS-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WAIS-IV-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Der UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief ist eine leistungsbasierte Maßnahme, die Rollenspielszenarien verwendet, um die Kapazität für Finanz- und Kommunikationsaufgaben zu bewerten.
8 Wochen wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-22-2-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über FITBIR verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss; anonymisierte Daten unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per FITBIR-Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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