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Neuromodulazione combinata e allenamento cognitivo per la depressione post-mTBI

27 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se l'addestramento cognitivo aumentato personalizzato (PACT) più la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è efficace per il trattamento della depressione nei membri del servizio, nei veterani e nei civili che hanno subito un trauma cranico lieve. I partecipanti riceveranno PACT più 20 sessioni di iTBS o sham iTBS per 4 settimane. Le valutazioni avverranno al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane. I ricercatori confronteranno il gruppo PACT+iTBS con il gruppo PACT+sham iTBS per vedere se PACT+iTBS è associato a un maggiore miglioramento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Tutti i gruppi razziali ed etnici
  3. Dai 18 ai 65 anni
  4. Membri del servizio militare che ricevono cure presso NMCSD o civili che ricevono cure presso UCSD Health
  5. Storia di trauma cranico lieve (come definito dai criteri DoD/VA utilizzati in combinazione con il metodo OSU TBI-ID) oltre 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Soddisfa i criteri per l'attuale Episodio Depressivo Maggiore nel contesto del Disturbo Depressivo Maggiore, secondo MINI
  7. Punteggio di 18 o superiore su HAMD-17, che indica sintomi depressivi da moderati a gravi
  8. Stabile sui farmaci psichiatrici per 6 settimane, senza modifiche ai farmaci psichiatrici previsti durante il periodo di studio
  9. Nessuna controindicazione a TMS (supera il questionario TMS Adult Safety Screening)
  10. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (supera il questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica)
  11. In grado di impegnarsi nel programma di trattamento
  12. In grado di completare le procedure di valutazione in inglese
  13. Capacità decisionale intatta e capacità di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
  2. Storia di altre condizioni neurologiche non correlate al trauma cranico, incluse ma non limitate a: condizioni associate ad aumento della pressione intracranica; lesioni cerebrali che occupano spazio; aneurisma cerebrale; ictus; attacco ischemico transitorio negli ultimi due anni; Morbo di Parkinson; Malattia di Huntington; demenza; sclerosi multipla; storia di chirurgia cerebrale; epilessia; convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT) o convulsioni febbrili dell'infanzia
  3. Dispositivi medici impiantati tra cui pacemaker cardiaco, pompa per farmaci, clip per aneurisma, shunt, stimolatore, impianto cocleare, elettrodi o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza
  4. Malattia maniacale o psicotica attiva per MINI
  5. Disturbo da uso di sostanze attuale per MINI
  6. Attuale idea suicidaria o omicida attiva
  7. Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento al seno
  8. Altre condizioni o malattie sensoriali che precludono la partecipazione a valutazioni o trattamenti
  9. Dose attuale di lorazepam 2 mg o superiore al giorno (o equivalente benzodiazepinico) o qualsiasi anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia di iTBS
  10. Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  11. Precedente trattamento fallito con rTMS, iTBS o ECT
  12. Completato >4 sessioni di riabilitazione cognitiva negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PATTO+iTBS
Allenamento cognitivo personalizzato e aumentato (PACT; 6 sessioni in 4 settimane) + stimolazione theta burst intermittente (iTBS; 20 sessioni in 4 settimane)
Dispositivo: iTBS
iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Comportamentale: Training cognitivo personalizzato e aumentato (PACT)
6 sessioni di PACT
Comparatore fittizio: PACT+sham iTBS
Allenamento cognitivo aumentato personalizzato (PACT; 6 sessioni in 4 settimane) + finta stimolazione theta burst intermittente (sham iTBS; 20 sessioni in 4 settimane)
Comportamentale: Training cognitivo personalizzato e aumentato (PACT)
6 sessioni di PACT
Dispositivo: falso iTBS
simulare iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Scala dei risultati di Glasgow - estesa
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
PROMIS Capacità delle funzioni cognitive Forma abbreviata
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: valutazione a 8 settimane
Questa misura chiede al partecipante di valutare il proprio stato dall'inizio dello studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
valutazione a 8 settimane
Lesioni cerebrali traumatiche Qualità della vita
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
Il sistema di misurazione della qualità della vita della lesione cerebrale traumatica (TBI-QOL) è un'estensione specifica della TBI delle misure NIH PROMIS e Neuro-QoL che include 20 elementi che misurano domini fisici, emotivi, sociali e cognitivi
cambio in 8 settimane
D-KEFS Trail Making Test
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
D-KEFS Color Word Interference Test
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Intervallo di cifre WMS-IV
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Velocità di elaborazione WAIS-IV
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
cambio in 8 settimane
Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
L'UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief è una misura basata sulle prestazioni che utilizza scenari di giochi di ruolo per valutare la capacità di svolgere attività finanziarie e di comunicazione.
cambio in 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-22-2-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile tramite FITBIR.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi; dati non identificati disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite richiesta FITBIR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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