Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret neuromodulation og kognitiv træning for post-mTBI depression

27. april 2026 opdateret af: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermittent theta burst stimulation (iTBS) er effektiv til behandling af depression hos servicemedlemmer, veteraner og civile, der har pådraget sig en mild TBI. Deltagerne vil modtage PACT plus 20 sessioner af iTBS eller sham iTBS over 4 uger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger. Forskere vil sammenligne PACT+iTBS-gruppen med PACT+iTBS-gruppen for at se, om PACT+iTBS er forbundet med mere depressionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alle racer og etniske grupper
  3. Alder 18 til 65
  4. Militærtjenestemedlemmer, der modtager behandling på NMCSD eller civile, der modtager behandling på UCSD Health
  5. Anamnese med mild TBI (som defineret af DoD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBI-ID-metoden) over 3 måneder før studiestart
  6. Opfylder kriterierne for den aktuelle Major Depressive Episode inden for rammerne af Major Depressive Disorder, pr. MINI
  7. Score på 18 eller højere på HAMD-17, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer
  8. Stabil på psykiatrisk medicin i 6 uger, uden at der forventes ændringer i psykiatrisk medicin i undersøgelsesperioden
  9. Ingen kontraindikationer til TMS (består TMS Adult Safety Screening-spørgeskemaet)
  10. Ingen kontraindikationer til MR (bestå MR sikkerhedsscreening spørgeskema)
  11. Kan forpligte sig til behandlingsskemaet
  12. Kunne gennemføre vurderingsprocedurer på engelsk
  13. Intakt beslutningsevne og evne til at give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
  2. Anamnese med anden neurologisk tilstand, der ikke er relateret til TBI, herunder, men ikke begrænset til: tilstande forbundet med øget intrakranielt tryk; pladsoptager hjernelæsioner; cerebral aneurisme; slag; forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste to år; Parkinsons sygdom; Huntingtons sygdom; demens; multipel sclerose; historie med hjernekirurgi; epilepsi; krampeanfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller et feberkramper i spædbarnsalderen
  3. Implanteret medicinsk udstyr, herunder pacemaker, medicinpumpe, aneurismeklemme, shunt, stimulator, cochleaimplantat, elektroder eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert
  4. Aktiv manisk eller psykotisk sygdom pr. MINI
  5. Aktuel stofbrugsforstyrrelse pr. MINI
  6. Aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker
  7. gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for undersøgelsesperioden; amning
  8. Andre sensoriske tilstande eller sygdomme, der udelukker deltagelse i vurderinger eller behandling
  9. Aktuel dosis af lorazepam 2 mg eller mere dagligt (eller benzodiazepinækvivalent) eller ethvert antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse iTBS-effektiviteten
  10. Tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
  11. Tidligere mislykket behandling med rTMS, iTBS eller ECT
  12. Gennemført >4 sessioner med kognitiv rehabilitering inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PACT+iTBS
Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT; 6 sessioner over 4 uger) + intermitterende theta burst stimulation (iTBS; 20 sessioner over 4 uger)
Enhed: iTBS
iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Adfærdsmæssigt: Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT)
6 sessioner af PACT
Sham-komparator: PACT+sham iTBS
Personlig, forstærket kognitiv træning (PACT; 6 sessioner over 4 uger) + falsk intermitterende theta burst stimulation (sham iTBS; 20 sessioner over 4 uger)
Adfærdsmæssigt: Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT)
6 sessioner af PACT
Enhed: fup iTBS
sham iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WHOs handicapvurderingsskema
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Glasgow Outcome Scale - Udvidet
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
PROMIS Kognitive funktionsevner Kort form
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: vurdering ved 8 uger
Denne foranstaltning beder deltageren om at vurdere deres status siden starten af ​​undersøgelsen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere)
vurdering ved 8 uger
Traumatisk hjerneskade Livskvalitet
Tidsramme: skifte over 8 uger
The Traumatic Brain Injury Quality of Life The Traumatic Brain Injury Quality of Life-målesystemet (TBI-QOL) er en TBI-specifik udvidelse af NIH PROMIS og Neuro-QoL målene, der omfatter 20 punkter, der måler fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive domæner
skifte over 8 uger
D-KEFS Trail Making Test
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
D-KEFS farveordinterferenstest
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WMS-IV cifferspændvidde
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WAIS-IV behandlingshastighed
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
UCSD præstationsbaseret færdighedsvurdering-kort
Tidsramme: skifte over 8 uger
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief er et præstationsbaseret mål, der bruger rollespilsscenarier til at vurdere kapacitet til økonomiske og kommunikationsopgaver.
skifte over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-22-2-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig via FITBIR.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet studie; afidentificerede data tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Via FITBIR-anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger