Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na nespavost u žen středního věku

5. ledna 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinky akupunktury na nespavost u žen středního věku: Randomizovaná klinická stopa

Cíl: Prozkoumat účinky akupunktury na zlepšení nespavosti, únavy, deprese a symptomů menopauzy u žen středního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je studií s randomizovanou klinickou studií. Účastníci byli ve věku 40-60 let s poruchou spánku, která přetrvávala déle než jeden měsíc. Dvacet účastníků bylo náhodně rozděleno do experimentálních a kontrolních skupin. Experimentální skupina dostávala akupunkturu (body Taichong, Shenmen, Neiguan) dvakrát týdně, celkem tři týdny, plus vedení spánkové hygieny; kontrolní skupina dostávala subkutánní akupunkturu (neterapeutické akupunkturní body) dvakrát týdně, celkem tři týdny, a dostávala poradenství ohledně spánku. Všichni účastníci absolvovali před testem a po testu, včetně vícenásobného fyziologického vyšetření spánku (PSG), pittsburghské tabulky kvality spánku, Epworthské škály ospalosti, nemocniční škály úzkostné deprese, dotazníku o symptomech menopauzy, komplexní škály poruch spánku a tři dny nosili Actiwatch. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-60 let
  • Stížnosti na příznaky nespavosti v posledním měsíci, které trvaly alespoň jeden týden, jako jsou potíže s usínáním, snadné probouzení uprostřed noci, neschopnost usnout po probuzení, stále nedostatek spánku po probuzení v ráno
  • Skóre poruchy spánku na Pittsburghské škále kvality spánku bylo více než 5 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychiatrických poruch
  • Spánková apnoe nebo noční myoklonus v anamnéze
  • Centrum nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Rakovina
  • Melatonin nebo prášky na spaní užívané v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina podstoupila léčbu akupunkturou
Experimentální skupina dostávala akupunkturní léčbu (Taichong, Shenmen, Neiguan body) dvakrát týdně, celkem tři týdny, plus vedení spánkové hygieny
Jiný: Akupunktura
Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan body s dvakrát týdně po dobu celkem tří týdnů
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina dostávala subkutánní falešnou akupunkturu
Kontrolní skupina dostávala subkutánní akupunkturu (neterapeutické akupunkturní body) dvakrát týdně, celkem tři týdny, a dostávala pokyny týkající se zdraví spánku.
Jiný: Akupunktura
Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan body s dvakrát týdně po dobu celkem tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 15 minut
Škála je vhodná pro hodnocení kvality spánku u pacientů s poruchami spánku a duševními poruchami i pro hodnocení kvality spánku u obecně lidí.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 15 minut
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící dotazník, který byl shledán jako spolehlivý nástroj pro zjišťování stavů úzkosti a deprese v prostředí nemocniční ambulance.
15 minut
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 15 minut
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
15 minut
Průzkum výsledků chrápání (SOS)
Časové okno: 15 minut
SOS se skládá z 8 položek týkajících se intenzity, trvání, frekvence a dopadu symptomů SDB – konkrétně chrápání.
15 minut
Dotazník globální fyzické aktivity
Časové okno: 15 minut
Globální dotazník fyzické aktivity byl vyvinut WHO pro sledování fyzické aktivity v zemích. Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech nastaveních (nebo doménách) a také o sedavém chování, včetně 16 otázek (P1-P16)
15 minut
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 8 hodin
TST byl stanoven jako počet minut spánku v posteli po „zhasnutí světel“, přičemž se bere v úvahu pouze noční spánek.
8 hodin
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 8 hodin
Doba bdění po nástupu spánku je doba, během níž je člověk vzhůru.
8 hodin
Latence spánku
Časové okno: 8 hodin
Spánková latence neboli latence nástupu spánku je doba, kterou člověku trvá usnout po zhasnutí světel.
8 hodin
Procento stádia rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: 8 hodin
REM spánek je fáze, ve které většina lidí živě sní. Tato období spánku obvykle začínají přibližně 90 minut poté, co někdo usne.
8 hodin
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 8 hodin
Spánková účinnost (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době v posteli (TIB), hraje ústřední roli ve výzkumu a praxi nespavosti. Význam SE je pochopitelný, protože zachycuje základní problém pro ty, kteří trpí nespavostí – tráví příliš mnoho času v posteli a snaží se usnout.
8 hodin
Minimální hladina spo2 během spánku
Časové okno: 8 hodin
Normální hladina kyslíku je obvykle 95 % nebo vyšší. Někteří lidé s chronickým onemocněním plic nebo spánkovou apnoe mohou mít normální hladiny kolem 90 %.
8 hodin
Průměrná srdeční frekvence během REM
Časové okno: 8 hodin
Spánek s rychlým pohybem očí (REM) je charakterizován obdobími hluboké srdeční autonomní aktivace, která je patrná při nárůstu srdeční frekvence u lidí a psů.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení