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Gli effetti dell'agopuntura sull'insonnia tra le donne di mezza età

5 gennaio 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Gli effetti dell'agopuntura sull'insonnia tra le donne di mezza età: un percorso clinico randomizzato

Obiettivi: Esplorare gli effetti dell'agopuntura sul miglioramento dell'insonnia, dell'affaticamento, della depressione e dei sintomi della menopausa tra le donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio con uno studio clinico randomizzato. I partecipanti avevano 40-60 anni con un disturbo del sonno che persiste per più di un mese. Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura (punti Taichong, Shenmen, Neiguan) due volte a settimana, per un totale di tre settimane, più indicazioni sull'igiene del sonno; il gruppo di controllo ha ricevuto l'agopuntura sottocutanea (punti di agopuntura non terapeutici) due volte a settimana, per un totale di tre settimane e ha ricevuto indicazioni sulla salute del sonno. Tutti i partecipanti hanno ricevuto pre-test e post-test, incluso l'esame fisiologico multiplo del sonno (PSG), la tabella della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala della sonnolenza di Epworth, la scala della depressione ansiosa ospedaliera, il questionario sui sintomi della menopausa, la scala completa sui disturbi del sonno e hanno indossato Actiwatch per tre giorni. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Reclami di sintomi di insonnia nell'ultimo mese che sono durati per almeno una settimana, come difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi facilmente nel cuore della notte, incapacità di addormentarsi dopo il risveglio, ancora non dormire a sufficienza dopo essersi svegliati nel mattina
  • Il punteggio del disturbo del sonno sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale era superiore a 5 punti

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Storia di apnea notturna o mioclono notturno
  • Centro o malattia neurodegenerativa
  • Cancro
  • Melatonina o sonniferi usati nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura (punti Taichong, Shenmen, Neiguan) due volte a settimana, per un totale di tre settimane, più indicazioni sull'igiene del sonno
Altro: Agopuntura
Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan punti con due volte a settimana per un totale di tre settimane
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo ha ricevuto un'agopuntura fittizia sottocutanea
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'agopuntura sottocutanea (punti di agopuntura non terapeutici) due volte a settimana, per un totale di tre settimane e ha ricevuto indicazioni sulla salute del sonno.
Altro: Agopuntura
Acupoint: Taichong, Shenmen, Neiguan punti con due volte a settimana per un totale di tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per la valutazione della qualità del sonno nelle persone in generale.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di ansia e depressione nell'ambito dell'ambulatorio ospedaliero.
15 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
15 minuti
Indagine sugli esiti del russamento (SOS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'SOS è composto da 8 voci relative all'intensità, alla durata, alla frequenza e all'impatto dei sintomi SDB, in particolare il russamento.
15 minuti
Questionario globale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Global Physical Activity Questionnaire è stato sviluppato dall'OMS per la sorveglianza dell'attività fisica nei paesi. Raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre contesti (o domini) e sul comportamento sedentario, comprendendo 16 domande (P1-P16)
15 minuti
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 ore
Il TST è stato determinato come il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", considerando solo il sonno notturno.
8 ore
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 8 ore
Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno è il tempo durante il quale si è svegli.
8 ore
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 ore
La latenza del sonno, o latenza dell'inizio del sonno, è il tempo necessario a una persona per addormentarsi dopo aver spento le luci.
8 ore
Percentuale di fase REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 8 ore
Il sonno REM è la fase in cui la maggior parte delle persone sogna vividamente. Questi periodi di sonno in genere iniziano circa 90 minuti dopo che qualcuno si è addormentato.
8 ore
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 8 ore
L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB), svolge un ruolo centrale nella ricerca e nella pratica sull'insonnia. Il significato di SE è comprensibile perché cattura un problema fondamentale per coloro che soffrono di insonnia: passare troppo tempo a letto cercando di dormire.
8 ore
Livello minimo di spo2 durante il sonno
Lasso di tempo: 8 ore
Un livello normale di ossigeno è solitamente del 95% o superiore. Alcune persone con malattie polmonari croniche o apnea notturna possono avere livelli normali intorno al 90%.
8 ore
Frequenza cardiaca media durante REM
Lasso di tempo: 8 ore
Il sonno REM (Rapid Eye Movement) è caratterizzato da periodi di profonda attivazione cardiaca autonomica evidente nei picchi di frequenza cardiaca negli esseri umani e nei cani.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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