Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na bezsenność wśród kobiet w wieku średnim

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ akupunktury na bezsenność wśród kobiet w średnim wieku: losowa ścieżka kliniczna

Cele: Zbadanie wpływu akupunktury na poprawę bezsenności, zmęczenia, depresji i objawów menopauzy wśród kobiet w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem z randomizowanym badaniem klinicznym. Uczestnicy byli w wieku 40-60 lat z zaburzeniami snu, które utrzymywały się dłużej niż miesiąc. Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie akupunkturą (punkty Taichong, Shenmen, Neiguan) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie, plus wskazówki dotyczące higieny snu; grupa kontrolna otrzymywała podskórną akupunkturę (nieterapeutyczne punkty akupunkturowe) dwa razy w tygodniu, w sumie przez trzy tygodnie i otrzymywała wskazówki zdrowotne dotyczące snu. Wszystkie uczestniczki przeszły test przed i po teście, w tym wielokrotne badanie fizjologiczne snu (PSG), tabelę jakości snu Pittsburgh, skalę senności Epworth, skalę depresji lękowej w szpitalu, kwestionariusz objawów menopauzalnych, kompleksową skalę zaburzeń snu i nosiły Actiwatch przez trzy dni. Analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-60 lat
  • Skargi na objawy bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca, które utrzymywały się przez co najmniej jeden tydzień, takie jak trudności z zasypianiem, łatwe budzenie się w środku nocy, niemożność zasypiania po przebudzeniu, wciąż niewystarczająca ilość snu po przebudzeniu w nocy rano
  • Wynik zaburzeń snu w Pittsburgh Sleep Quality Scale wynosił więcej niż 5 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia bezdechu sennego lub nocnych mioklonii
  • Choroba centralna lub neurodegeneracyjna
  • Rak
  • Stosowanie melatoniny lub tabletek nasennych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna była leczona akupunkturą
Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie akupunkturą (punkty Taichong, Shenmen, Neiguan) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie, a także wskazówki dotyczące higieny snu
Inny: Akupunktura
Acupoint: punkty Taichong, Shenmen, Neiguan dwa razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna otrzymała podskórną pozorowaną akupunkturę
Grupa kontrolna otrzymywała podskórną akupunkturę (nieterapeutyczne punkty akupunkturowe) dwa razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie i otrzymywała wskazówki zdrowotne dotyczące snu.
Inny: Akupunktura
Acupoint: punkty Taichong, Shenmen, Neiguan dwa razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 15 minut
Skala nadaje się do oceny jakości snu u pacjentów z zaburzeniami snu i zaburzeniami psychicznymi, a także do oceny jakości snu u ogółu osób.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest kwestionariuszem samooceny, który okazał się wiarygodnym narzędziem do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w warunkach ambulatorium szpitalnego.
15 minut
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 15 minut
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
15 minut
Badanie wyników chrapania (SOS)
Ramy czasowe: 15 minut
SOS składa się z 8 pozycji odnoszących się do intensywności, czasu trwania, częstotliwości i wpływu objawów SDB – w szczególności chrapania.
15 minut
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 minut
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej został opracowany przez WHO w celu monitorowania aktywności fizycznej w krajach. Gromadzi informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16)
15 minut
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 godzin
TST określono jako liczbę minut snu w łóżku po „zgaszeniu światła”, biorąc pod uwagę tylko sen w nocy.
8 godzin
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas przebudzenia po zaśnięciu to czas, w którym nie śpimy.
8 godzin
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 godzin
Opóźnienie snu lub opóźnienie zasypiania to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
8 godzin
Procent fazy szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 8 godzin
Sen REM to faza, w której większość ludzi wyraźnie śni. Te okresy snu zwykle rozpoczynają się około 90 minut po zaśnięciu.
8 godzin
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 godzin
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB), odgrywa kluczową rolę w badaniach i praktyce bezsenności. Znaczenie SE jest zrozumiałe, ponieważ oddaje główny problem osób cierpiących na bezsenność – spędzanie zbyt dużej ilości czasu w łóżku próbując zasnąć.
8 godzin
Minimalny poziom spo2 podczas snu
Ramy czasowe: 8 godzin
Normalny poziom tlenu wynosi zwykle 95% lub więcej. Niektóre osoby z przewlekłą chorobą płuc lub bezdechem sennym mogą mieć normalny poziom około 90%.
8 godzin
Średnie tętno podczas fazy REM
Ramy czasowe: 8 godzin
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) charakteryzuje się okresami głębokiej autonomicznej aktywacji serca, widocznej w skokach tętna u ludzi i psów.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami