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Die Auswirkungen der Akupunktur auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Lebensmitte

5. Januar 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die Auswirkungen der Akupunktur auf Schlaflosigkeit bei Frauen in der Lebensmitte: Ein randomisierter klinischer Versuch

Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf die Verbesserung von Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Depression und menopausalen Symptomen bei Frauen mittleren Alters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine Studie mit einer randomisierten klinischen Studie. Die Teilnehmer waren 40-60 Jahre alt und hatten eine Schlafstörung, die länger als einen Monat anhielt. Zwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt zweimal pro Woche Akupunkturbehandlung (Taichong-, Shenmen-, Neiguan-Punkte), insgesamt drei Wochen, plus Anleitung zur Schlafhygiene; Die Kontrollgruppe erhielt zweimal pro Woche subkutane Akupunktur (nicht-therapeutische Akupunkturpunkte), insgesamt drei Wochen lang, und erhielt eine Schlafgesundheitsberatung. Alle Teilnehmer erhielten einen Vor- und Nachtest, einschließlich einer multiplen physiologischen Schlafuntersuchung (PSG), einer Pittsburgh-Schlafqualitätstabelle, einer Epworth-Schläfrigkeitsskala, einer Krankenhaus-Angstdepressionsskala, einem Fragebogen zu Wechseljahrsbeschwerden, einer umfassenden Schlafstörungsskala und trugen drei Tage lang Actiwatch. Die Datenanalyse wurde mit SPSS durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-60 Jahren
  • Beschwerden über Schlaflosigkeitssymptome im letzten Monat, die mindestens eine Woche anhielten, wie z Morgen
  • Die Punktzahl für Schlafstörungen auf der Pittsburgh Sleep Quality Scale betrug mehr als 5 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe oder nächtlichem Myoklonus
  • Zentrum oder neurodegenerative Erkrankung
  • Krebs
  • Einnahme von Melatonin oder Schlaftabletten im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Versuchsgruppe erhielt eine Akupunkturbehandlung
Die Versuchsgruppe erhielt zweimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung (Taichong-, Shenmen-, Neiguan-Punkte), insgesamt drei Wochen lang, plus Schlafhygieneberatung
Sonstiges: Akupunktur
Akupunkturpunkt: Taichong-, Shenmen-, Neiguan-Punkte mit zweimal pro Woche für insgesamt drei Wochen
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe erhielt eine subkutane Scheinakupunktur
Die Kontrollgruppe erhielt zweimal pro Woche subkutane Akupunktur (nicht-therapeutische Akupunkturpunkte), insgesamt drei Wochen lang, und erhielt eine Schlafgesundheitsberatung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunkturpunkt: Taichong-, Shenmen-, Neiguan-Punkte mit zweimal pro Woche für insgesamt drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Skala eignet sich zur Beurteilung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlafstörungen und psychischen Störungen, sowie zur Beurteilung der Schlafqualität bei allgemeinen Menschen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der sich als zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen in der Krankenhausambulanz erwiesen hat.
15 Minuten
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
15 Minuten
Schnarchergebnis-Umfrage (SOS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das SOS besteht aus 8 Items, die sich auf die Intensität, Dauer, Häufigkeit und Auswirkung von SDB-Symptomen beziehen – insbesondere Schnarchen.
15 Minuten
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Global Physical Activity Questionnaire wurde von der WHO zur Überwachung der körperlichen Aktivität in den Ländern entwickelt. Es sammelt Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Umgebungen (oder Bereichen) sowie über sitzendes Verhalten und umfasst 16 Fragen (P1-P16).
15 Minuten
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Stunden
TST wurde als die Anzahl der Minuten bestimmt, die nach „Licht aus“ im Bett geschlafen wurden, wobei nur der Nachtschlaf berücksichtigt wurde.
8 Stunden
Wachzeit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Wachzeit nach Einschlafen ist die Zeit, während der man wach ist.
8 Stunden
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Einschlaflatenz oder Einschlaflatenz ist die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen, nachdem sie das Licht ausgeschaltet hat.
8 Stunden
Prozentsatz des Stadiums der schnellen Augenbewegung (REM).
Zeitfenster: 8 Stunden
Der REM-Schlaf ist die Phase, in der die meisten Menschen lebhaft träumen. Diese Schlafphasen beginnen normalerweise etwa 90 Minuten, nachdem jemand eingeschlafen ist.
8 Stunden
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), spielt eine zentrale Rolle in der Schlaflosigkeitsforschung und -praxis. Die Bedeutung von SE ist verständlich, weil es ein Kernproblem für diejenigen erfasst, die an Schlaflosigkeit leiden – zu viel Zeit im Bett verbringen und versuchen zu schlafen.
8 Stunden
Minimaler spo2-Wert während des Schlafs
Zeitfenster: 8 Stunden
Ein normaler Sauerstoffgehalt beträgt normalerweise 95 % oder mehr. Einige Menschen mit chronischer Lungenerkrankung oder Schlafapnoe können normale Werte um 90 % haben.
8 Stunden
Mittlere Herzfrequenz während REM
Zeitfenster: 8 Stunden
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) ist durch Perioden starker autonomer Herzaktivierung gekennzeichnet, die sich in Herzfrequenzstößen bei Menschen und Hunden zeigt.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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