Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af akupunktur på søvnløshed blandt kvinder i midten af ​​livet

5. januar 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Virkningerne af akupunktur på søvnløshed blandt kvinder midt i livet: et randomiseret klinisk spor

Mål: At udforske virkningerne af akupunktur på forbedring af søvnløshed, træthed, depression og menopausale symptomer blandt kvinder midt i livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et studie med et randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne var 40-60 år gamle med en søvnforstyrrelse, som varer mere end en måned. Tyve deltagere blev tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Forsøgsgruppen modtog akupunkturbehandling (Taichong, Shenmen, Neiguan-point) to gange om ugen, i alt tre uger, plus søvnhygiejnevejledning; kontrolgruppen modtog subkutan akupunktur (ikke-terapeutiske akupunkturpunkter) to gange om ugen, i alt tre uger og fik søvnsundhedsvejledning. Alle deltagere modtog præ- og post-test, inklusive søvnmultipel fysiologisk undersøgelse (PSG), Pittsburgh søvnkvalitetstabel, Epworth søvnighedsskala, hospitalsangstdepressionsskala, menopausale symptomspørgeskema, omfattende søvnforstyrrelsesskala og bar Actiwatch i tre dage. Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-60 år
  • Klager over søvnløshedssymptomer inden for den seneste måned, der varede i mindst en uge, såsom problemer med at falde i søvn, vågne let op midt om natten, ude af stand til at falde i søvn efter opvågning, stadig ikke få nok søvn efter opvågning i morgen
  • Score for søvnforstyrrelser på Pittsburgh Sleep Quality Scale var mere end 5 point

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Anamnese med søvnapnø eller natlig myoklonus
  • Center eller neurodegenerativ sygdom
  • Kræft
  • Brug af melatonin eller sovepiller inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen modtog akupunkturbehandling
Forsøgsgruppen modtog akupunkturbehandling (Taichong, Shenmen, Neiguan-point) to gange om ugen, i alt tre uger, plus søvnhygiejnevejledning
Andet: Akupunktur
Akupunktur:Taichong, Shenmen, Neiguan point med to gange om ugen i i alt tre uger
Sham-komparator: Kontrolgruppen modtog subkutan falsk akupunktur
Kontrolgruppen modtog subkutan akupunktur (ikke-terapeutiske akupunkturpunkter) to gange om ugen, i alt tre uger og fik søvnsundhedsvejledning.
Andet: Akupunktur
Akupunktur:Taichong, Shenmen, Neiguan point med to gange om ugen i i alt tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 15 minutter
Skalaen er velegnet til evaluering af søvnkvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, samt til evaluering af søvnkvalitet hos almindelige mennesker.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 15 minutter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsspørgeskema, der har vist sig at være et pålideligt instrument til at påvise tilstande af angst og depression i omgivelserne på hospitalets ambulatorium.
15 minutter
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 15 minutter
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
15 minutter
Survey Outcomes Survey (SOS)
Tidsramme: 15 minutter
SOS består af 8 punkter, der vedrører intensiteten, varigheden, hyppigheden og virkningen af ​​SDB-symptomer - specifikt snorken.
15 minutter
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
Global Physical Activity Questionnaire er udviklet af WHO til overvågning af fysisk aktivitet i lande. Den indsamler information om fysisk aktivitetsdeltagelse i tre indstillinger (eller domæner) samt stillesiddende adfærd, omfattende 16 spørgsmål (P1-P16)
15 minutter
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 timer
TST blev bestemt som antallet af minutter i søvn i sengen efter "lys slukket", kun i betragtning af nattesøvnen.
8 timer
Vågnende tid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: 8 timer
Vågentid efter indtræden af ​​søvn er den tid, hvor man er vågen.
8 timer
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 8 timer
Søvn latency, eller sleep onset latency, er den tid, det tager en person at falde i søvn efter at have slukket lyset.
8 timer
Procentdel af hurtige øjenbevægelser (REM) fase
Tidsramme: 8 timer
REM-søvn er det stadie, hvor de fleste mennesker drømmer levende. Disse søvnperioder starter typisk omkring 90 minutter efter, at nogen er faldet i søvn.
8 timer
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 timer
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), spiller en central rolle i søvnløshedsforskning og praksis. Betydningen af ​​SE er forståelig, fordi den indfanger et kerneproblem for dem, der lider af søvnløshed - at bruge for meget tid i sengen på at prøve at sove.
8 timer
Minimum spo2-niveau under søvn
Tidsramme: 8 timer
Et normalt niveau af ilt er normalt 95 % eller højere. Nogle mennesker med kronisk lungesygdom eller søvnapnø kan have normale niveauer omkring 90 %.
8 timer
Middelpuls under REM
Tidsramme: 8 timer
Søvn med hurtig øjenbevægelse (REM) er kendetegnet ved perioder med dybtgående kardiel autonom aktivering, som er tydelig i pulsstigninger hos mennesker og hunde.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger