Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku na dlouhou únavu spojenou s COVID

26. června 2023 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku (Shenlingcao perorální tekutina) pro léčbu dlouhé únavy spojené s COVID: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti čínského bylinného léku (orální tekutina Shenlingcao) pro léčbu dlouhodobé únavy spojené s COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti čínského bylinného léku (orální tekutina Shenlingcao) pro léčbu dlouhodobé únavy spojené s COVID. Naší cílovou populací jsou dospělí (18–65 let) s anamnézou infekce COVID-19 a mají středně těžké až těžké příznaky únavy alespoň 4 týdny po infekci. Celková velikost vzorku je 152. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 1:1. Délka léčby je 4 týdny a doba sledování je také 4 týdny. Perorální roztok Shenlingcao byl registrován a uveden na trh v pevninské Číně, jde o bezpečný produkt a podle dosavadních studií má protiúnavovou funkci. Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre Chalderovy stupnice únavy (0-33 bodů) po 4týdenní léčbě. Primárním výsledkem bezpečnosti je počet nežádoucích příhod. Tato studie bude provedena v Hongkongské baptistické univerzitě pana a paní Chan Hon Yin na speciální klinice čínské medicíny a ve středisku správné klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí 18-65 let
  2. Splňte dlouhá diagnostická kritéria COVID podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  3. Chalderova stupnice únavy (0-11) ne menší než 4

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakoukoli zdravotní anamnézu, která může způsobit únavu před infekcí COVID-19, která zahrnuje mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, chronická plicní onemocnění, dušnost, kognitivní onemocnění, psychická onemocnění, chronická onemocnění jater nebo ledvin, rakovinu atd.
  2. Musí chronicky užívat léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  3. Těžká obezita (BMI ne méně než 45)
  4. Alkoholismus nebo zneužívání drog
  5. Alergie na čínskou medicínu
  6. Těhotenství nebo plánovaná těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty musí užívat čínský bylinný lék (Shenlingcao perorální tekutina) 200 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Shenlingcao perorální roztok se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Orální tekutina Shenlingcao (200 ml/láhev) se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Ostatní jména:
  • placebo přípravku Shenlingcao Oral Liquid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty potřebují užívat placebo ve formě perorální tekutiny Shenlingcao 200 ml dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Orální tekutina Shenlingcao (200 ml/láhev) se skládá z amerického ženšenu (Panacis Quinquefolii Radix), lucidní Ganodermy (Ganoderma), růže (Rosae Rugosae Flos) a fermentovaného prášku Cordyceps.
Ostatní jména:
  • placebo přípravku Shenlingcao Oral Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava: Změna skóre v Chalderově stupnici únavy (0-33 bodů)
Časové okno: 4 týdny
Chalderova stupnice únavy (CFQ) je dotazník pro měření závažnosti únavy u únavných nemocí.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia: Změna skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti.
4 týdny
Kvalita života: Změna skóre v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí míru zdraví.
4 týdny
Nálada: Změna skóre ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Bylo zjištěno, že HADS funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů a případů úzkostných poruch a deprese
4 týdny
Svalová síla: Změna síly sevření rukou (HGS)
Časové okno: 4 týdny
Síla rukojeti (HGS) je jednoduché a spolehlivé měření maximální dobrovolné svalové síly. Je to důležitý nástroj pro diagnostiku sarkopenie a je široce používán jako jediný ukazatel reprezentující celkovou svalovou sílu
4 týdny
Dlouhé příznaky související s Covidem
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno podle závažnosti 27 běžných příznaků po infekci COVID-19.
4 týdny
Bezpečnost: počet nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
4 týdny
Výsledek průzkumu: Imunologická analýza
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno změnou důležitého imunitního indexu v séruImunitní index
4 týdny
Výsledek průzkumu: Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno změnou složení střevní mikroflóry a jejími metabolismy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LongCov-fatigue CHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení