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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräutermedizin für lange COVID-assoziierte Müdigkeit

26. Juni 2023 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräutermedizin (Shenlingcao Oral Liquid) zur Behandlung langer COVID-assoziierter Müdigkeit: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels (Shenlingcao orale Flüssigkeit) zur Behandlung von langer COVID-assoziierter Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels (Shenlingcao orale Flüssigkeit) zur Behandlung von langer COVID-assoziierter Müdigkeit. Unsere Zielgruppe sind Erwachsene (18-65 Jahre) mit einer COVID-19-Infektionsgeschichte und mindestens 4 Wochen nach der Infektion mit mittelschweren bis schweren Erschöpfungssymptomen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 152. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, die Nachbeobachtungszeit ebenfalls 4 Wochen. Shenlingcao Lösung zum Einnehmen wurde in Festlandchina registriert und vermarktet, es ist ein sicheres Produkt und frühere Studien deuteten darauf hin, dass es eine Anti-Müdigkeitsfunktion hat. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Werte der Chalder-Ermüdungsskala (0-33 Punkte) nach 4-wöchiger Behandlung. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse. Diese Studie wird in der Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Specialty Clinic and Good Clinical Practice Center für chinesische Medizin durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre Erwachsene
  2. Erfüllen Sie die langen COVID-Diagnosekriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Chalder-Müdigkeitsskala (0-11) nicht weniger als 4

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Krankengeschichte, die vor der COVID-19-Infektion zu Müdigkeit führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Atemnot, kognitive Erkrankungen, psychische Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs usw.
  2. Muss chronisch Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  3. Schweres Übergewicht (BMI nicht unter 45)
  4. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  5. Allergie gegen chinesische Medizin
  6. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden müssen die chinesische Kräutermedizin (Shenlingcao orale Flüssigkeit) 200 ml zweimal täglich für 4 Wochen einnehmen. Shenlingcao orale Lösung besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenlingcao Oral Liquid (200 ml/Flasche) besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Andere Namen:
  • Placebo von Shenlingcao Oral Liquid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden müssen das Placebo von Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen 200 ml zweimal täglich für 4 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenlingcao Oral Liquid (200 ml/Flasche) besteht aus amerikanischem Ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) und fermentiertem Cordyceps-Pulver.
Andere Namen:
  • Placebo von Shenlingcao Oral Liquid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung: Änderung der Werte in der Chalder-Müdigkeitsskala (0-33 Punkte)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Chalder Fatigue Scale (CFQ) ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit bei ermüdenden Erkrankungen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit: Änderung der Werte im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten.
4 Wochen
Lebensqualität: Änderung der Punktzahlen in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Instrument zur Ergebnismessung, das häufig verwendet wird, ein gut recherchiertes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit.
4 Wochen
Stimmung: Änderung der Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde festgestellt, dass HADS bei der Beurteilung der Symptomschwere und -häufigkeit von Angststörungen und Depressionen gut abschneidet
4 Wochen
Muskelkraft: Veränderung der Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Handgriffstärke (HGS) ist ein einfaches und zuverlässiges Maß für die maximale freiwillige Muskelkraft. Es ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und wird häufig als einzelner Indikator zur Darstellung der Gesamtmuskelkraft verwendet
4 Wochen
Lange Covid-bezogene Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der selbstberichteten Schwere von 27 häufigen Symptomen nach einer COVID-19-Infektion.
4 Wochen
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
4 Wochen
Sondierungsergebnis: Immunologische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch die Veränderung des wichtigen Immunindexes im SerumImmunindex
4 Wochen
Sondierungsergebnis: Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metabolimik.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LongCov-fatigue CHM

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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