Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin til langvarig COVID-associeret træthed

26. juni 2023 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao Oral Liquid) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed: et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao oral væske) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin (Shenlingcao oral væske) til behandling af langvarig COVID-associeret træthed. Vores målpopulation er voksne (18-65 år) med en COVID-19-infektionshistorie og har moderate til svære træthedssymptomer mindst 4 uger efter infektion. Den samlede stikprøvestørrelse er 152. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe eller placebogruppe i forholdet 1:1. Behandlingsvarigheden er 4 uger, og opfølgningsperioden er ligeledes 4 uger. Shenlingcao oral opløsning er blevet registreret og markedsført på det kinesiske fastland, det er et sikkert produkt, og tidligere undersøgelser har antydet, at det har en anti-træthedsfunktion. Det primære effektresultat er ændringen af ​​score på Chalder træthedsskalaen (0-33 point) efter 4-ugers behandling. Det primære sikkerhedsresultat er antallet af uønskede hændelser. Denne undersøgelse vil blive udført i Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Kinesisk Medicin Specialty Clinic og Good Clinical Practice Centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år voksne
  2. Opfyld de lange COVID-diagnosekriterier af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Chalder træthedsskala (0-11) ikke mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen sygehistorie, der kan forårsage træthed før COVID-19-infektion, som omfatter, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, kroniske lungesygdomme, dyspnø, kognitive sygdomme, psykologiske sygdomme, kroniske lever- eller nyresygdomme, kræft osv.
  2. Skal kronisk tage medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  3. Svær fedme (BMI ikke mindre end 45)
  4. Alkoholisme eller stofmisbrug
  5. Allergi over for kinesisk medicin
  6. Graviditet, eller planlægger at være gravid, eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner skal tage den kinesiske urtemedicin (Shenlingcao oral væske) 200 ml to gange dagligt i 4 uger. Shenlingcao oral opløsning består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Andre navne:
  • placebo af Shenlingcao Oral Liquid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner skal tage placebo af Shenlingcao oral væske 200 ml to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Shenlingcao oral væske (200 ml/flaske) består af amerikansk ginseng (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rose (Rosae Rugosae Flos) og fermenteret Cordyceps-pulver.
Andre navne:
  • placebo af Shenlingcao Oral Liquid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed: Ændring af score i Chalder træthedsskala (0-33 point)
Tidsramme: 4 uger
Chalder fatigue scale (CFQ) er et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​træthed ved trætte sygdomme.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia: Ændring af score i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument, der blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
4 uger
Livskvalitet: Ændring af resultater i 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
4 uger
Stemning: Ændring af score i The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
HADS viste sig at fungere godt i vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression
4 uger
Muskelstyrke: Change of Hand Grip Strength (HGS)
Tidsramme: 4 uger
Håndgrebsstyrke (HGS) er en enkel og pålidelig måling af maksimal frivillig muskelstyrke. Det er et vigtigt værktøj til diagnosticering af sarkopeni og er meget brugt som en enkelt indikator til at repræsentere den samlede muskelstyrke
4 uger
Lange Covid-relaterede symptomer
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra den selvrapporterende sværhedsgrad af 27 almindelige symptomer efter COVID-19-infektion.
4 uger
Sikkerhed: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
4 uger
Eksplorativt resultat: Immunologisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved ændring af vigtigt immunindeks i serumimmunindeks
4 uger
Eksplorativt resultat: tarmmikrobiotaanalyse
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved ændring af tarmmikrobiotasammensætning og dens metabolimik.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LongCov-fatigue CHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger