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L'efficacia e la sicurezza di una medicina erboristica cinese per l'affaticamento associato a COVID lungo

26 giugno 2023 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'efficacia e la sicurezza di una medicina erboristica cinese (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento dell'affaticamento associato a COVID lungo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale cinese a base di erbe (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento della lunga stanchezza associata a COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale cinese a base di erbe (liquido orale Shenlingcao) per il trattamento della lunga stanchezza associata a COVID. La nostra popolazione target è costituita da adulti (18-65 anni) con una storia di infezione da COVID-19 e sintomi di affaticamento da moderati a gravi almeno 4 settimane dopo l'infezione. La dimensione totale del campione è 152. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo in rapporto 1:1. La durata del trattamento è di 4 settimane e anche il periodo di follow-up è di 4 settimane. La soluzione orale Shenlingcao è stata registrata e commercializzata nella Cina continentale, è un prodotto sicuro e studi precedenti hanno suggerito che abbia una funzione anti-fatica. L'esito primario di efficacia è la variazione dei punteggi della scala di affaticamento di Chalder (0-33 punti) dopo 4 settimane di trattamento. L'esito primario di sicurezza è il numero di eventi avversi. Questo studio sarà condotto presso la Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Clinica specializzata in medicina cinese e Good Clinical Practice Center.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZhaoXiang Bian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni adulti
  2. Soddisfare i lunghi criteri diagnostici COVID dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  3. Scala della fatica di Chalder (0-11) non inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia medica che può causare affaticamento prima dell'infezione da COVID-19, che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, dispnea, malattie cognitive, malattie psicologiche, malattie epatiche o renali croniche, cancro, ecc.
  2. Deve assumere cronicamente medicinali che possono influenzare i risultati dello studio.
  3. Obesità grave (BMI non inferiore a 45)
  4. Alcolismo o abuso di droghe
  5. Allergia alla medicina cinese
  6. Gravidanza o intenzione di essere incinta o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti devono assumere la medicina erboristica cinese (liquido orale Shenlingcao) 200 ml due volte al giorno per 4 settimane. La soluzione orale di Shenlingcao è composta da ginseng americano (panacis quinquefolii radix), ganoderma lucido (ganoderma), rosa (rosae rugosae flos) e polvere di cordyceps fermentato.
Droga: Shenlingcao liquido orale
Il liquido orale Shenlingcao (200 ml/bottiglia) è composto da Ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e polvere di Cordyceps fermentato.
Altri nomi:
  • placebo di Shenlingcao Oral Liquid
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti devono assumere il placebo di Shenlingcao liquido orale 200 ml due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Shenlingcao liquido orale
Il liquido orale Shenlingcao (200 ml/bottiglia) è composto da Ginseng americano (Panacis Quinquefolii Radix), Lucid Ganoderma (Ganoderma), Rosa (Rosae Rugosae Flos) e polvere di Cordyceps fermentato.
Altri nomi:
  • placebo di Shenlingcao Oral Liquid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica: modifica dei punteggi nella scala della fatica di Chalder (0-33 punti)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di fatica di Chalder (CFQ) è un questionario per misurare la gravità della stanchezza nelle malattie da affaticamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia: variazione dei punteggi nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
4 settimane
Qualità della vita: variazione dei punteggi nell'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati che viene spesso utilizzato, misura della salute ben studiata e autodichiarata.
4 settimane
Umore: variazione dei punteggi in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato riscontrato che HADS si comporta bene nel valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione
4 settimane
Forza muscolare: cambio di forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza di presa della mano (HGS) è una misura semplice e affidabile della massima forza muscolare volontaria. È uno strumento importante per la diagnosi della sarcopenia ed è ampiamente utilizzato come singolo indicatore per rappresentare la forza muscolare complessiva
4 settimane
Sintomi lunghi legati al Covid
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dalla gravità auto-segnalata di 27 sintomi comuni dopo l'infezione da COVID-19.
4 settimane
Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato per numero di eventi avversi o effetti collaterali
4 settimane
Risultato esplorativo: analisi immunologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal cambiamento di un importante indice immunitario nel sieroIndice immunitario
4 settimane
Risultato esplorativo: analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal cambiamento della composizione del microbiota intestinale e dai suoi metabolimici.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LongCov-fatigue CHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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