Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravné přípravy levosimendanu na kritickou péči a délku hospitalizace po kardiochirurgické operaci s bypassem (LevoCCV)

5. ledna 2023 aktualizováno: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, lék s inotropními, vazodilatačními a myokardiálními ochrannými vlastnostmi, byl navržen pro prevenci a léčbu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje v kardiochirurgii. Navzdory předběžným studiím se slibnými výsledky velké randomizované kontrolované studie zaměřené na prokázání přínosů levosimendanu neprokázaly v této indikaci převahu nad placebem. V těchto studiích však nebyla infuze provedena ani při maximální dávce, ani během 24 hodin před operací, ale především na samém začátku operace. Post hoc analýzy však ukázaly snížení úmrtnosti a výskytu syndromu nízkého srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny, na rozdíl od pacientů, kteří podstoupili chlopenní nebo kombinovanou operaci. Jiná nedávná studie naznačuje, že za podobných podmínek předkondicionování levosimendanem zahájené 48 hodin před operací snižuje délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrné náklady na hospitalizaci. Neexistují žádná formální doporučení pro profylaktické použití levosimendanu v kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou LVAS. Registr France-Levo, multicentrická observační studie vyžádaná HAS, však prokázala, že v reálné praxi je místo pro prekondicionování levosimendanem, který se v této indikaci používá u 7 % pacientů v registru. Kardiovaskulární chirurgie a transplantační oddělení Fakultní nemocnice Nancy Brabois, které se aktivně zapojilo do registru France-Levo, je jedním z kardiochirurgických center, které tuto praxi využívá, stejně jako Fakultní nemocnice v Rouenu. Zajímavá je možnost zpětně vyhodnotit, zda má preconditioning levosimendanem pozitivní vliv na pooperační prognózu pacientů a konkrétněji na zkrácení doby pobytu v intenzivní péči a v nemocnici ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
        • Nábor
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předoperační pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF, kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu od 01.09.2018 do 28.02.2022 na CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen nebo CHRU d'Amiens.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v univerzitní nemocnice v Nancy nebo univerzitní nemocnice v Rennes, Rouen nebo Amiens

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení léčby levosimendanem > 48 hodin nebo < 24 hodin před operací
  • ECMO před nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Levosimendan - intervenční
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 ve Fakultní nemocnici Nancy nebo ve Fakultní nemocnici v Rennes, Rouen nebo Amiens a kteří předoperačně dostávali Levosimendan
Lék: Levosimendan
Zahájení léčby levosimendanem 48 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Intervenční
Non Levosimendan - kontrola
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 ve Fakultní nemocnici Nancy nebo ve Fakultní nemocnici v Rennes, Rouen nebo Amiens a kterým nebyl předoperačně podáván Levosimendan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv předoperační přípravy levosimendanu na kardiochirurgický výkon na délku pobytu v kritické péči u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS.
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na 1-leté úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po expozici levosimendanu
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory na 1-letou mortalitu
1 rok po expozici levosimendanu
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv prekondice levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační dysfunkce levé komory na celkovou délku hospitalizace
datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
systolická funkce levé komory při propuštění z nemocnice
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv předkondicionování levosimendanu před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou na systolickou funkci levé komory při propuštění z nemocnice
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
délka užívání katecholaminů po operaci
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory před operací na délku užívání katecholaminů po operaci
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie pomocí skóre Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem v předoperační kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS na závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
akutní renální selhání po operaci
Časové okno: při propuštění z jednotky intenzivní péče
Zhodnotit vliv prekondicionace levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou funkce levé komory před operací na míru akutního selhání ledvin po operaci
při propuštění z jednotky intenzivní péče
četnost opětovného přijetí pro srdeční dekompenzaci
Časové okno: do jednoho roku od podání Levosimendanu
Zhodnotit vliv prekondicionace levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVAS před operací na četnost readmisí pro srdeční dekompenzaci
do jednoho roku od podání Levosimendanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_PI_118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení