Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przygotowania lewosimendanu na opiekę w stanie krytycznym i długość pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej z wszczepieniem bajpasów (LevoCCV)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Lewosimendan, lek o działaniu inotropowym, rozszerzającym naczynia krwionośne i chroniący mięsień sercowy, został zaproponowany do zapobiegania i leczenia pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca w kardiochirurgii. Pomimo wstępnych badań z obiecującymi wynikami, duże badania z randomizacją, mające na celu wykazanie korzyści ze stosowania lewosimendanu, nie wykazały wyższości nad placebo w tym wskazaniu. Jednak w badaniach tych wlew nie był wykonywany ani w maksymalnej dawce, ani w ciągu 24 godzin poprzedzających operację, ale głównie na samym początku operacji. Jednak analizy post hoc wykazały zmniejszenie śmiertelności i występowania zespołu niskiego rzutu serca w podgrupie pacjentów, którzy przeszli izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, w przeciwieństwie do tych, którzy przeszli operację zastawkową lub kombinowaną. Inne niedawne badanie sugeruje, że w podobnych warunkach kondycjonowanie wstępne lewosimendanem rozpoczęte 48 godzin przed operacją zmniejsza długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i średni koszt hospitalizacji. Nie ma formalnych zaleceń dotyczących profilaktycznego stosowania lewosimendanu w kardiochirurgii u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną czynnością LVAS. Jednak rejestr France-Levo, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zlecone przez HAS, wykazało, że w praktyce istnieje miejsce na wstępne przygotowanie lewosimendanem, który jest stosowany w tym wskazaniu u 7% pacjentów w rejestrze. Oddział Kardiochirurgii i Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego Nancy Brabois, który aktywnie uczestniczył w rejestrze France-Levo, jest jednym z ośrodków kardiochirurgii stosujących tę praktykę, podobnie jak Szpital Uniwersytecki w Rouen. Interesująca jest możliwość retrospektywnej oceny, czy kondycjonowanie lewosimendanem ma pozytywny wpływ na rokowanie pooperacyjne pacjentów, aw szczególności na skrócenie długości pobytu w intensywnej terapii iw szpitalu w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54530
        • Rekrutacyjny
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością serca z upośledzoną LVEF, którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym od 01.09.2018 do 28.02.2022 w CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen lub CHRU d'Amiens.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 o godz. Szpital Uniwersytecki w Nancy lub Szpital Uniwersytecki w Rennes, Rouen lub Amiens

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie podawania lewosimendanu > 48 godzin lub < 24 godzin przed operacją
  • ECMO przed lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lewosimendan - interwencyjny
Główni pacjenci z niewydolnością serca z upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy lub Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, Rouen lub Amiens, którzy otrzymali lewosimendan przed operacją
Lek: Lewosimendan
Rozpoczęcie lewosimendanu 48 godzin przed operacją
Inne nazwy:
  • Interwencyjne
Non-lewosimendan - kontrola
Główni pacjenci z niewydolnością serca z upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy lub Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, Rouen lub Amiens, którzy nie otrzymywali lewosimendanu przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną na długość pobytu w intensywnej terapii u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzonym przedoperacyjnym LVAS.
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
O 1-letniej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po ekspozycji na lewosimendan
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną dysfunkcją lewej komory na śmiertelność w ciągu 1 roku
1 rok po ekspozycji na lewosimendan
łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną przedoperacyjną dysfunkcją lewej komory na całkowitą długość pobytu w szpitalu
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
funkcji skurczowej lewej komory przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory przy wypisie ze szpitala
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
czas stosowania katecholamin po operacji
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją lewej komory przed operacją na czas stosowania amin katecholowych po operacji
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
nasilenie wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnej wazoplegii przy użyciu skali Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem w przedoperacyjnej kardiochirurgii u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzonym przedoperacyjnym LVAS na ciężkość wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnej wazoplegii
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
ostra niewydolność nerek po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ocena wpływu kondycjonowania wstępnego lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną funkcją lewej komory przed operacją na częstość ostrej niewydolności nerek po operacji
przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
odsetek ponownych przyjęć z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od podania lewosimendanu
Ocena wpływu kondycjonowania wstępnego lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzonym LVAS przed operacją na odsetek ponownych hospitalizacji z powodu dekompensacji serca
w ciągu jednego roku od podania lewosimendanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022_PI_118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami