Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Levosimendan-prækonditionering på kritisk pleje og varighed på hospitalsophold efter hjertekirurgi med bypass-kirurgi (LevoCCV)

5. januar 2023 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et lægemiddel med inotrope, vasodilaterende og myokardiebeskyttende egenskaber, er blevet foreslået til forebyggelse og behandling af postoperativt lavt hjertevolumensyndrom ved hjertekirurgi. På trods af foreløbige undersøgelser med lovende resultater viste store randomiserede kontrollerede forsøg, der havde til formål at påvise fordelene ved levosimendan, ikke overlegenhed i forhold til placebo i denne indikation. I disse undersøgelser blev infusionen dog hverken udført ved den maksimale dosis eller i løbet af de 24 timer forud for operationen, men primært i begyndelsen af ​​operationen. Post hoc-analyser viste dog en reduktion i dødelighed og i forekomsten af ​​lavt hjertevolumensyndrom i undergruppen af ​​patienter, som havde gennemgået isoleret koronararterie-bypass-transplantation, i modsætning til dem, der havde gennemgået klap- eller kombineret kirurgi. En anden nylig undersøgelse tyder på, at prækonditionering med levosimendan påbegyndt 48 timer før operationen under lignende forhold reducerer varigheden af ​​opholdet på intensiv behandling og de gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse. Der er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk brug af levosimendan til hjertekirurgi til patienter med hjertesvigt med nedsat LVAS. France-Levo-registret, et multicenter-observationsstudie efterspurgt af HAS, har dog vist, at der i virkelig praksis er et sted til prækonditionering med levosimendan, som bruges til denne indikation for 7 % af patienterne i registret. Kardiovaskulær kirurgi og transplantationsafdeling på Nancy Brabois Universitetshospital, som aktivt deltog i France-Levo-registret, er et af de hjertekirurgiske centre, der bruger denne praksis, ligesom universitetshospitalet i Rouen. Det er interessant at kunne evaluere retrospektivt, om levosimendan prækonditionering har en positiv indvirkning på den postoperative prognose for patienter og mere specifikt på reduktionen af ​​liggetiden i intensivafdelingen og på hospitalet sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præoperative hjertesvigtpatienter med svækket LVEF, som gennemgik venstre hjerteoperation (koronararterie-bypasstransplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation fra 01/09/2018 til 28/02/2022 på CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen eller CHRU d'Amiens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt svækket LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 kl. Nancy University Hospital eller University Hospital of Rennes, Rouen eller Amiens

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operationen
  • ECMO før eller efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Levosimendan - Interventionel
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på Nancy University Hospital eller på University Hospital of Rennes, Rouen eller Amiens, og som har fået Levosimendan præoperativt
Medicin: Levosimendan
Påbegyndelse af levosimendan 48 timer før operationen
Andre navne:
  • Interventionel
Non Levosimendan - Kontrol
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på universitetshospitalet i Nancy eller på universitetshospitalet i Rennes, Rouen eller Amiens, og som ikke har fået Levosimendan præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​levosimendan prækonditionering præoperativt til hjertekirurgi på kritisk pleje varighed af ophold hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS.
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter Levosimendan eksponering
At evaluere indvirkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikulær dysfunktion på 1-års dødelighed
1 år efter Levosimendan eksponering
den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ venstre ventrikulær dysfunktion på den samlede længde af hospitalsophold
startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
venstre ventrikel systolisk funktion ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​Levosimendan-prækonditionering før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og svækket venstre ventrikels systoliske funktion ved hospitalsudskrivning
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
varigheden af ​​katekolaminbrug efter operationen
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikelfunktion før operation på varigheden af ​​katekolaminbrug efter operation
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi ved hjælp af scoren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan i præoperativ hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS på sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
akut nyresvigt postoperativt
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensivafdelingen
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat venstre ventrikelfunktion præoperativt på frekvensen af ​​akut nyresvigt postoperativt
ved udskrivelse fra intensivafdelingen
genindlæggelsesrate for hjertedekompensation
Tidsramme: inden for et år efter Levosimendan administration
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVAS præoperativt på genindlæggelsesraten for hjertedekompensation
inden for et år efter Levosimendan administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_PI_118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger