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Auswirkungen der Levosimendan-Vorkonditionierung auf die Intensivpflege und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer Herzoperation mit Bypass-Operation (LevoCCV)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, ein Medikament mit inotropen, vasodilatatorischen und myokardial schützenden Eigenschaften, wurde zur Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms in der Herzchirurgie vorgeschlagen. Trotz vorläufiger Studien mit vielversprechenden Ergebnissen zeigten große randomisierte kontrollierte Studien zum Nachweis des Nutzens von Levosimendan in dieser Indikation keine Überlegenheit gegenüber Placebo. Allerdings wurde in diesen Studien die Infusion weder in der Maximaldosis noch in den 24 Stunden vor der Operation durchgeführt, sondern hauptsächlich ganz zu Beginn der Operation. Post-hoc-Analysen zeigten jedoch eine Verringerung der Sterblichkeit und des Auftretens des Low-Cardiac-Output-Syndroms in der Untergruppe der Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hatten, im Gegensatz zu denjenigen, die sich einer Herzklappen- oder kombinierten Operation unterzogen hatten. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass unter ähnlichen Bedingungen eine 48 Stunden vor der Operation begonnene Vorkonditionierung mit Levosimendan die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die durchschnittlichen Krankenhauskosten reduziert. Es gibt keine formellen Empfehlungen zur prophylaktischen Anwendung von Levosimendan bei Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränktem LVAS. Das France-Levo-Register, eine vom HAS in Auftrag gegebene multizentrische Beobachtungsstudie, hat jedoch gezeigt, dass es in der Praxis einen Platz für die Präkonditionierung mit Levosimendan gibt, das in dieser Indikation für 7 % der Patienten im Register verwendet wird. Die Abteilung für kardiovaskuläre Chirurgie und Transplantation des Universitätskrankenhauses Nancy Brabois, die sich aktiv am France-Levo-Register beteiligt hat, ist eines der Zentren für Herzchirurgie, das diese Praxis nutzt, ebenso wie das Universitätskrankenhaus von Rouen. Es ist interessant, retrospektiv beurteilen zu können, ob die Levosimendan-Vorkonditionierung einen positiven Einfluss auf die postoperative Prognose der Patienten und insbesondere auf die Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus im Vergleich zum Standardmanagement hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54530
        • Rekrutierung
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit präoperativer Herzinsuffizienz mit beeinträchtigter LVEF, die sich vom 01.09.2018 bis 28.02.2022 am CHRU de Nancy, CHRU, einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporaler Zirkulation unterzogen haben de Rennes, CHRU de Rouen oder CHRU d’Amiens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Herzinsuffizienz beeinträchtigter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben das Universitätsklinikum Nancy oder das Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Behandlung mit Levosimendan > 48 Stunden oder < 24 Stunden vor der Operation
  • ECMO prä- oder postoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Levosimendan - Interventionell
Major-Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben am Universitätsklinikum Nancy oder am Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens, und die Levosimendan präoperativ erhalten haben
Einleitung von Levosimendan 48 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • Interventionell
Nicht Levosimendan - Kontrolle
Major-Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben am Universitätsklinikum Nancy oder am Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens und die präoperativ kein Levosimendan erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit beeinträchtigtem präoperativem LVAS.
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur 1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
Bewertung der Auswirkung einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Dysfunktion auf die 1-Jahres-Sterblichkeit
1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter präoperativer linksventrikulärer Dysfunktion auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
linksventrikuläre systolische Funktion bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer Levosimendan-Vorkonditionierung vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion vor der Operation auf die Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Schweregrad des kardiogenen Schocks nach Postkardiotomie und/oder postoperativer Vasoplegie anhand des Scores Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Bewertung der Auswirkung einer Vorkonditionierung mit Levosimendan bei präoperativen Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit beeinträchtigtem präoperativem LVAS auf die Schwere eines kardiogenen Schocks nach Postkardiotomie und/oder postoperativer Vasoplegie
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
akutes Nierenversagen postoperativ
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation
Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Präkonditionierung mit Levosimendan für Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion präoperativ auf die Rate akuten Nierenversagens postoperativ
bei der Entlassung aus der Intensivstation
Wiederaufnahmerate für kardiale Dekompensation
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Verabreichung von Levosimendan
Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Präkonditionierung mit Levosimendan für Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und präoperativer LVAS-Störung auf die Wiederaufnahmerate wegen kardialer Dekompensation
innerhalb eines Jahres nach Verabreichung von Levosimendan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_PI_118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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