Auswirkungen der Levosimendan-Vorkonditionierung auf die Intensivpflege und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer Herzoperation mit Bypass-Operation (LevoCCV)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studienorte
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54530
- Rekrutierung
- 'CHRU Nancy
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Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Herzinsuffizienz beeinträchtigter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben das Universitätsklinikum Nancy oder das Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung mit Levosimendan > 48 Stunden oder < 24 Stunden vor der Operation
- ECMO prä- oder postoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Levosimendan - Interventionell
Major-Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben am Universitätsklinikum Nancy oder am Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens, und die Levosimendan präoperativ erhalten haben
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Einleitung von Levosimendan 48 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
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Nicht Levosimendan - Kontrolle
Major-Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter LVEF (< 40 %), die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 28.02.2022 einer Linksherzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Mitral- und/oder Aortenklappenersatz) unter extrakorporalem Kreislauf unterzogen haben am Universitätsklinikum Nancy oder am Universitätsklinikum Rennes, Rouen oder Amiens und die präoperativ kein Levosimendan erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit beeinträchtigtem präoperativem LVAS.
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur 1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
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Bewertung der Auswirkung einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Dysfunktion auf die 1-Jahres-Sterblichkeit
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1 Jahr nach Levosimendan-Exposition
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die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter präoperativer linksventrikulärer Dysfunktion auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Beginn des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus konventionellen Sektoren bewertet bis zu 3 Monaten
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linksventrikuläre systolische Funktion bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Levosimendan-Vorkonditionierung vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkungen einer Präkonditionierung mit Levosimendan vor einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion vor der Operation auf die Dauer der Katecholaminanwendung nach der Operation
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Schweregrad des kardiogenen Schocks nach Postkardiotomie und/oder postoperativer Vasoplegie anhand des Scores Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Auswirkung einer Vorkonditionierung mit Levosimendan bei präoperativen Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit beeinträchtigtem präoperativem LVAS auf die Schwere eines kardiogenen Schocks nach Postkardiotomie und/oder postoperativer Vasoplegie
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Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
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akutes Nierenversagen postoperativ
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation
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Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Präkonditionierung mit Levosimendan für Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion präoperativ auf die Rate akuten Nierenversagens postoperativ
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bei der Entlassung aus der Intensivstation
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Wiederaufnahmerate für kardiale Dekompensation
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Verabreichung von Levosimendan
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Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Präkonditionierung mit Levosimendan für Herzoperationen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und präoperativer LVAS-Störung auf die Wiederaufnahmerate wegen kardialer Dekompensation
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innerhalb eines Jahres nach Verabreichung von Levosimendan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_PI_118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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