Impatto del precondizionamento con levosimendan sulla terapia intensiva e sulla durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia con intervento di bypass (LevoCCV)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamento
- 'CHRU Nancy
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Contatto:
- KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LVEF compromessa da scompenso cardiaco (< 40%), sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 alle l'ospedale universitario di Nancy o l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens
Criteri di esclusione:
- Inizio del levosimendan > 48 ore o < 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- ECMO prima o dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Levosimendan - Interventistico
Pazienti maggiori con scompenso cardiaco con LVEF compromessa (<40%) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 presso l'ospedale universitario di Nancy o presso l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens e che hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Inizio del levosimendan 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Non Levosimendan - Controllo
Pazienti maggiori con scompenso cardiaco con LVEF compromessa (<40%) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 presso l'ospedale universitario di Nancy o presso l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens e che non hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento preoperatorio del levosimendan per la cardiochirurgia sulla durata della degenza in terapia intensiva in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso.
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sulla mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della disfunzione ventricolare sinistra sulla mortalità a 1 anno
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1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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la durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria sulla durata totale della degenza ospedaliera
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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funzione sistolica del ventricolo sinistro alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra alla dimissione dall'ospedale
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra compromessa prima dell'intervento chirurgico sulla durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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gravità dello shock cardiogeno postcardiotomico e/o della vasoplegia postoperatoria utilizzando il punteggio Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan nella cardiochirurgia preoperatoria in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso sulla gravità dello shock cardiogeno postcardiotomico e/o della vasoplegia postoperatoria
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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insufficienza renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per la cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della funzione ventricolare sinistra prima dell'intervento sul tasso di insufficienza renale acuta dopo l'intervento
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alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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tasso di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro un anno dalla somministrazione di Levosimendan
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca e LVAS compromessa prima dell'intervento sul tasso di riammissione per scompenso cardiaco
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entro un anno dalla somministrazione di Levosimendan
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_PI_118
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