Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová koronavirová infekce a reprodukční funkce

13. ledna 2023 aktualizováno: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Účinky a základní mechanismy nové infekce koronavirem na reprodukční funkci a výsledek asistovaného těhotenství

Tato studie si klade za cíl sledovat dopad infekce COVID-19 na reprodukční funkci a výsledek asistovaného těhotenství u neplodných párů podstupujících technologii asistované reprodukce a určit, které faktory souvisí s klinickou mírou těhotenství. Byla přijata multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Do této studie byly zařazeny neplodné páry, které splnily výběrová kritéria, byla vyplněna škála sebehodnocení úzkosti SAS, pozorována základní situace a byly odebrány vzorky krve a související tkáně pro testování. Byly shromážděny relevantní reprodukční funkce, laboratorní, klinické a psychologické ukazatele a byla analyzována korelace mezi výše uvedenými ukazateli a výsledkem těhotenství souvisejícího s ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této multicentrické, prospektivní, observační kohortové studie jsme zahrnuli neplodné páry na základě kritérií pro zařazení. Páry byly požádány, aby vyplnily stupnici sebehodnocení úzkosti SAS. Byly získány základní informace o stavu očkování pacientů, symptomech souvisejících s virovou infekcí, menstruací, sexuální touhou a sexuální funkcí. Vzorky krve párům byly odebrány v den diagnózy, v den zahájení nového cyklu během léčby asistovanou reprodukcí, v den odběru oocytů, v den embryotransferu, v den 14 dnů, 35 dnů po přenosu embrya a den 70 dnů těhotenství. Byla odebrána folikulární tekutina, granulózní buňky v den odběru oocytů a tekutina z embryonální kultury v den přenosu embrya. Vzorky krve a endometriální tkáně byly odebrány pět dní po odebrání oocytů. Byly také odebrány vzorky krve z menstruačního období, dne transformace endometria a dne přenosu embrya v cyklu zmrazeného přenosu embryí. Poté byl stanoven C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, prokalcitonin a IL-6, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), TNF-α, VEGF a další cytokiny a chemokiny. Kromě toho byly testovány glykémie nalačno, inzulin, krevní lipidy, funkce alfa, renin-angiotenzinasa, I-aldosteron a další indikátory citlivosti na infekci COVID-19. Byly stanoveny indexy saturace kyslíkem, malondialdehydu (MDA), HO-1 a indexy oxidačního stresu SOD pulsu konečku prstu. Genový čip endometriální receptivity a proteomika detekovaly endometriální tkáň. Panelová sada pro indikátory krevních cév a zánětu detekovala tkáň decidua potratu. Indexy reprodukční funkce AMH, INHB, pohlavní hormony, rychlost získávání folikulů, Gn dny, celkový Gn, tloušťka endometria, výskyt OHSS, kvalita spermatu, rychlost zrání oocytů, rychlost oplodnění, rychlost kvalifikovaného embrya, rychlost tvorby blastocyst a další laboratorní ukazatele mužů i žen. Výsledky asistovaného těhotenství: míra klinického těhotenství, míra implantace embrya, míra časných potratů, míra probíhajícího těhotenství a další klinické indikátory, stejně jako psychologické indikátory, jako je škála úzkosti SAS, byly analyzovány, aby se určila korelace mezi výše uvedenými indikátory a ART- související výsledek těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Chen, PHD
  • Telefonní číslo: 025-80864609
  • E-mail: 872276095@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neschopnost prokázat klinické těhotenství po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku nebo z důvodu poruchy plodnosti jedince nebo jeho partnera se nazývá neplodnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s kontraindikací těhotenství nebo asistované reprodukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neplodné páry infikované nebo neinfikované COVID-19
Zahrnuty byly neplodné páry infikované nebo neinfikované COVID-19. Toto je observační studie bez intervencí.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 1 rok
Pokud se vaginálním B-ultrazvukovým vyšetřením 55–65 dní po přenosu embrya zjistí fetální vak, pupen plodu a primitivní srdeční tep, bude stanovena diagnóza probíhajícího těhotenství.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a laboratorní ukazatele týkající se mužské a ženské reprodukční funkce
Časové okno: 1 rok
AMH, INB, pohlavní hormon, rychlost produkce folikulů, Gn dny, celkový Gn, tloušťka endometria v den přenosu embrya, kvalita spermatu; Rychlost zrání oocytů, rychlost oplodnění, rychlost embryí na vysoké úrovni, rychlost tvorby blastocyst
1 rok
Ukazatele výsledků asistovaného těhotenství
Časové okno: 1 rok
Míra implantace embryí, míra časných potratů, míra probíhajících těhotenství, výskyt OHSS
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační index
Časové okno: 1 rok
D-dimer
1 rok
Indikátory náchylnosti k infekci COVID-19
Časové okno: 1 rok
krevní lipidy, krevní cukr, inzulín a funkce štítné žlázy
1 rok
Index oxidačního stresu
Časové okno: 1 rok
saturace pulsu konečky prstů kyslíkem
1 rok
Škála úzkosti SAS
Časové okno: 1 rok
Škála úzkosti SAS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ředitel studie: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19 and reproduction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení