Nová koronavirová infekce a reprodukční funkce
13. ledna 2023 aktualizováno: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Účinky a základní mechanismy nové infekce koronavirem na reprodukční funkci a výsledek asistovaného těhotenství
Tato studie si klade za cíl sledovat dopad infekce COVID-19 na reprodukční funkci a výsledek asistovaného těhotenství u neplodných párů podstupujících technologii asistované reprodukce a určit, které faktory souvisí s klinickou mírou těhotenství.
Byla přijata multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie.
Do této studie byly zařazeny neplodné páry, které splnily výběrová kritéria, byla vyplněna škála sebehodnocení úzkosti SAS, pozorována základní situace a byly odebrány vzorky krve a související tkáně pro testování.
Byly shromážděny relevantní reprodukční funkce, laboratorní, klinické a psychologické ukazatele a byla analyzována korelace mezi výše uvedenými ukazateli a výsledkem těhotenství souvisejícího s ART.
Přehled studie
Detailní popis
Do této multicentrické, prospektivní, observační kohortové studie jsme zahrnuli neplodné páry na základě kritérií pro zařazení.
Páry byly požádány, aby vyplnily stupnici sebehodnocení úzkosti SAS.
Byly získány základní informace o stavu očkování pacientů, symptomech souvisejících s virovou infekcí, menstruací, sexuální touhou a sexuální funkcí.
Vzorky krve párům byly odebrány v den diagnózy, v den zahájení nového cyklu během léčby asistovanou reprodukcí, v den odběru oocytů, v den embryotransferu, v den 14 dnů, 35 dnů po přenosu embrya a den 70 dnů těhotenství.
Byla odebrána folikulární tekutina, granulózní buňky v den odběru oocytů a tekutina z embryonální kultury v den přenosu embrya.
Vzorky krve a endometriální tkáně byly odebrány pět dní po odebrání oocytů.
Byly také odebrány vzorky krve z menstruačního období, dne transformace endometria a dne přenosu embrya v cyklu zmrazeného přenosu embryí.
Poté byl stanoven C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, prokalcitonin a IL-6, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), TNF-α, VEGF a další cytokiny a chemokiny.
Kromě toho byly testovány glykémie nalačno, inzulin, krevní lipidy, funkce alfa, renin-angiotenzinasa, I-aldosteron a další indikátory citlivosti na infekci COVID-19.
Byly stanoveny indexy saturace kyslíkem, malondialdehydu (MDA), HO-1 a indexy oxidačního stresu SOD pulsu konečku prstu.
Genový čip endometriální receptivity a proteomika detekovaly endometriální tkáň.
Panelová sada pro indikátory krevních cév a zánětu detekovala tkáň decidua potratu.
Indexy reprodukční funkce AMH, INHB, pohlavní hormony, rychlost získávání folikulů, Gn dny, celkový Gn, tloušťka endometria, výskyt OHSS, kvalita spermatu, rychlost zrání oocytů, rychlost oplodnění, rychlost kvalifikovaného embrya, rychlost tvorby blastocyst a další laboratorní ukazatele mužů i žen.
Výsledky asistovaného těhotenství: míra klinického těhotenství, míra implantace embrya, míra časných potratů, míra probíhajícího těhotenství a další klinické indikátory, stejně jako psychologické indikátory, jako je škála úzkosti SAS, byly analyzovány, aby se určila korelace mezi výše uvedenými indikátory a ART- související výsledek těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Yao, PHD
- Telefonní číslo: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Chen, PHD
- Telefonní číslo: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neschopnost prokázat klinické těhotenství po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku nebo z důvodu poruchy plodnosti jedince nebo jeho partnera se nazývá neplodnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s kontraindikací těhotenství nebo asistované reprodukce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné páry infikované nebo neinfikované COVID-19
Zahrnuty byly neplodné páry infikované nebo neinfikované COVID-19. Toto je observační studie bez intervencí.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Pokud se vaginálním B-ultrazvukovým vyšetřením 55–65 dní po přenosu embrya zjistí fetální vak, pupen plodu a primitivní srdeční tep, bude stanovena diagnóza probíhajícího těhotenství.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a laboratorní ukazatele týkající se mužské a ženské reprodukční funkce
Časové okno: 1 rok
|
AMH, INB, pohlavní hormon, rychlost produkce folikulů, Gn dny, celkový Gn, tloušťka endometria v den přenosu embrya, kvalita spermatu; Rychlost zrání oocytů, rychlost oplodnění, rychlost embryí na vysoké úrovni, rychlost tvorby blastocyst
|
1 rok
|
|
Ukazatele výsledků asistovaného těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Míra implantace embryí, míra časných potratů, míra probíhajících těhotenství, výskyt OHSS
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulační index
Časové okno: 1 rok
|
D-dimer
|
1 rok
|
|
Indikátory náchylnosti k infekci COVID-19
Časové okno: 1 rok
|
krevní lipidy, krevní cukr, inzulín a funkce štítné žlázy
|
1 rok
|
|
Index oxidačního stresu
Časové okno: 1 rok
|
saturace pulsu konečky prstů kyslíkem
|
1 rok
|
|
Škála úzkosti SAS
Časové okno: 1 rok
|
Škála úzkosti SAS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Ředitel studie: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 and reproduction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .