Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny koronavirusinfeksjon og reproduktiv funksjon

13. januar 2023 oppdatert av: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Effektene og underliggende mekanismene av ny koronavirusinfeksjon på reproduktiv funksjon og assistert graviditet

Denne studien tar sikte på å observere virkningen av COVID-19-infeksjon på reproduksjonsfunksjonen og resultatet av assistert graviditet hos infertile par som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi og å bestemme hvilke faktorer som er relatert til den kliniske graviditetsraten. En multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie ble vedtatt. Infertile par som oppfylte seleksjonskriteriene ble inkludert i denne studien, SAS angst-selvvurderingsskala ble fylt ut, grunnsituasjonen ble observert og blodprøver og relatert vev ble samlet inn for testing. Relevant reproduktiv funksjon, laboratorie-, kliniske og psykologiske indikatorer ble samlet inn, og korrelasjonen mellom indikatorene ovenfor og utfallet av den ART-relaterte graviditeten ble analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, prospektive, observerende kohortstudien inkluderte vi infertile par basert på inklusjonskriterier. Parene ble bedt om å fylle ut SAS selvvurderingsskala for angst. Grunnleggende informasjon om pasientenes vaksinasjonsstatus, symptomer relatert til virusinfeksjon, menstruasjon, seksuell lyst og seksuell funksjon ble innhentet. Blodprøver fra par ble tatt på datoen for diagnosen, startdatoen for den friske syklusen under assistert reproduksjonsteknologibehandling, dagen for oocytthenting, dagen for embryooverføring, dagen på 14 dager, 35 dager etter embryooverføring, og dagen for 70 dagers svangerskap. Follikulærvæske, granulosaceller på dagen for oocytthenting og embryokulturvæske på dagen for embryooverføring ble samlet. Blodprøver og endometrievev ble tatt fem dager etter oocyttuthenting. Blodprøver fra menstruasjonsperioden, endometrietransformasjonsdagen og embryooverføringsdagen i den frosne embryooverføringssyklusen ble også samlet. Deretter ble C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, prokalsitonin og IL-6, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF og andre cytokiner og kjemokiner bestemt. I tillegg ble fastende blodsukker, insulin, blodlipider, alfa-funksjon, renin-angiotensinase, I-aldosteron og andre følsomhetsindikatorer for COVID-19-infeksjon testet. Oksygenmetning, malondialdehyd (MDA), HO-1 og SOD oksidativt stressindekser for fingertupppulsen ble bestemt. En genbrikke for endometriell mottakelighet og proteomikk oppdaget endometrievev. Et panelsett for blodkar- og betennelsesindikatorer oppdaget abortdecidua-vevet. Reproduktive funksjonsindekser AMH, INHB, kjønnshormoner, follikkeluthentingshastighet, Gn-dager, total Gn, endometrietykkelse, forekomst av OHSS, sædkvalitet, oocyttmodningshastighet, befruktningshastighet, kvalifisert embryorate, blastocystdannelseshastighet og andre laboratorieindekser av både menn og kvinner ble samlet inn. Utfall av assistert graviditet: klinisk graviditetsrate, embryoimplantasjonsrate, tidlig abortrate, pågående graviditetsrate og andre kliniske indikatorer, samt psykologiske indikatorer som SAS angstskalaen, ble analysert for å bestemme korrelasjonen mellom indikatorene ovenfor og ART- relatert graviditetsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unnlatelse av å fastslå en klinisk graviditet etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie, eller på grunn av nedsatt fertilitet hos individet eller hans eller hennes partner, kalles infertilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot graviditet eller assistert befruktningsteknologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Infertile par smittet eller ikke smittet med COVID-19
Infertile par smittet eller ikke smittet med COVID-19 ble inkludert. Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Hvis fostersekken, fosterknoppen og primitiv fosterhjerteslag blir funnet ved vaginal B-ultralydundersøkelse 55-65 dager etter embryooverføring, vil diagnosen pågående graviditet bli stilt.A
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratorieindikatorer relatert til mannlig og kvinnelig reproduktiv funksjon
Tidsramme: 1 år
AMH, INB, kjønnshormon, follikkelproduksjonshastighet, Gn-dager, total Gn, endometrietykkelse på embryooverføringsdagen, sædkvalitet; Oocyttmodningshastighet, befruktningshastighet, embryohastighet på høyt nivå, blastocystdannelseshastighet
1 år
Utfallsindikatorer for assistert graviditet
Tidsramme: 1 år
Embryoimplantasjonsrate, tidlig abortrate, pågående graviditetsrate, forekomst av OHSS
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonsindeks
Tidsramme: 1 år
D-dimer
1 år
Indikatorer for mottakelighet for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 1 år
blodlipid, blodsukker, insulin og funksjon i skjoldbruskkjertelen
1 år
Oksidativt stressindeks
Tidsramme: 1 år
fingertupp puls oksygenmetning
1 år
SAS angstskala
Tidsramme: 1 år
SAS angstskala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinling Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Studieleder: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVID-19 and reproduction

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger