Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa infekcja koronawirusem i funkcja rozrodcza

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Wpływ i mechanizmy leżące u podstaw zakażenia nowym koronawirusem na funkcje rozrodcze i wynik wspomaganej ciąży

Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu zakażenia COVID-19 na funkcje rozrodcze i wynik wspomaganej ciąży niepłodnych par poddanych technologii wspomaganego rozrodu oraz określenie, które czynniki są związane z klinicznym odsetkiem ciąż. Przyjęto wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Do badania włączono niepłodne pary, które spełniły kryteria selekcji, wypełniono skalę samooceny lęku SAS, zaobserwowano sytuację podstawową oraz pobrano próbki krwi i powiązanych tkanek do badań. Zebrano istotne wskaźniki funkcji reprodukcyjnej, laboratoryjne, kliniczne i psychologiczne oraz przeanalizowano korelację między powyższymi wskaźnikami a wynikiem ciąży związanej z ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym uwzględniliśmy niepłodne pary na podstawie kryteriów włączenia. Pary zostały poproszone o wypełnienie skali samooceny lęku SAS. Uzyskano podstawowe informacje o statusie szczepień pacjentek, objawach związanych z infekcją wirusową, menstruacji, pożądaniu seksualnym i funkcjach seksualnych. Próbki krwi par pobierano w dniu rozpoznania, w dniu rozpoczęcia świeżego cyklu w trakcie leczenia technikami wspomaganego rozrodu, w dniu pobrania komórki jajowej, w dniu transferu zarodka, w dniu 14 dni, 35 dni po transferze zarodka oraz dzień 70 dnia ciąży. Pobrano płyn pęcherzykowy, komórki warstwy ziarnistej w dniu pobrania komórki jajowej oraz płyn z hodowli zarodka w dniu transferu zarodka. Próbki krwi i tkanki endometrium pobrano pięć dni po pobraniu oocytów. Pobrano również próbki krwi z okresu menstruacyjnego, dnia transformacji endometrium i dnia transferu zarodków z cyklu transferu zamrożonych zarodków. Następnie oznaczono białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów, prokalcytoninę i IL-6, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), TNF-α, VEGF oraz inne cytokiny i chemokiny. Ponadto zbadano poziom glukozy we krwi na czczo, insulinę, lipidy we krwi, funkcję alfa, renina-angiotensynazę, I-aldosteron i inne wskaźniki podatności na zakażenie COVID-19. Oznaczono wskaźniki wysycenia tlenem, dialdehydu malonowego (MDA), HO-1 i SOD w pulsie z opuszki palca. Chip genu receptywności endometrium i proteomika wykryły tkankę endometrium. Zestaw panelowy do wskaźników naczyń krwionośnych i stanów zapalnych wykrył tkankę doczesną poronienia. Wskaźniki funkcji rozrodczych AMH, INHB, hormony płciowe, wskaźnik pobrań pęcherzyków, dni Gn, całkowity Gn, grubość endometrium, częstość występowania OHSS, jakość nasienia, tempo dojrzewania oocytów, wskaźnik zapłodnień, wskaźnik kwalifikowanych zarodków, wskaźnik tworzenia blastocyst i inne wskaźniki laboratoryjne zebrano zarówno kobiety, jak i mężczyzn. Wynik wspomaganej ciąży: odsetek ciąż klinicznych, odsetek implantacji zarodków, odsetek wczesnych aborcji, odsetek trwających ciąż i inne wskaźniki kliniczne, a także wskaźniki psychologiczne, takie jak skala lęku SAS, zostały przeanalizowane w celu określenia korelacji między powyższymi wskaźnikami a ART- związany wynik ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brak ustalenia ciąży klinicznej po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia lub z powodu upośledzonej płodności osoby lub jej partnera nazywa się niepłodnością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niepłodność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ciąży lub stosowania technologii wspomaganego rozrodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niepłodne pary zakażone lub niezakażone COVID-19
Uwzględniono niepłodne pary zakażone lub niezarażone COVID-19. Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli pęcherzyk płodowy, pączek płodowy i pierwotne bicie serca płodu zostaną wykryte w badaniu ultrasonograficznym B pochwy 55-65 dni po transferze zarodka, zostanie postawiona diagnoza ciąży.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne wskaźniki związane z funkcjami rozrodczymi kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
AMH, INB, hormony płciowe, wydajność pęcherzyków, dni Gn, całkowite Gn, grubość endometrium w dniu transferu zarodka, jakość nasienia; Tempo dojrzewania oocytów, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik zarodków wysokiego poziomu, wskaźnik tworzenia blastocysty
1 rok
Wskaźniki wyników wspomaganej ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik implantacji zarodków, wskaźnik wczesnych aborcji, wskaźnik trwających ciąż, częstość występowania OHSS
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 rok
D-dimer
1 rok
Wskaźniki podatności na zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
lipidów we krwi, cukru we krwi, insuliny i funkcji tarczycy
1 rok
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
wysycenie tlenem tętna na czubku palca
1 rok
Skala Lęku SAS
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Lęku SAS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinling Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Dyrektor Studium: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Główny śledczy: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Główny śledczy: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Główny śledczy: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Główny śledczy: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Główny śledczy: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-19 and reproduction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami