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Nuova infezione da coronavirus e funzione riproduttiva

13 gennaio 2023 aggiornato da: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Gli effetti e i meccanismi alla base della nuova infezione da coronavirus sulla funzione riproduttiva e sull'esito della gravidanza assistita

Questo studio mira a osservare l'impatto dell'infezione da COVID-19 sulla funzione riproduttiva e sull'esito della gravidanza assistita delle coppie infertili sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita e determinare quali fattori sono correlati al tasso di gravidanza clinica. È stato adottato uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. Le coppie infertili che soddisfacevano i criteri di selezione sono state incluse in questo studio, è stata compilata la scala di autovalutazione dell'ansia SAS, è stata osservata la situazione di base e sono stati raccolti campioni di sangue e tessuti correlati per il test. Sono stati raccolti gli indicatori relativi alla funzione riproduttiva, di laboratorio, clinici e psicologici ed è stata analizzata la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e l'esito della gravidanza correlata all'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, abbiamo incluso coppie infertili in base ai criteri di inclusione. Alle coppie è stato chiesto di compilare la scala di autovalutazione dell'ansia SAS. Sono state ottenute informazioni di base sullo stato vaccinale dei pazienti, sui sintomi correlati all'infezione virale, sulle mestruazioni, sul desiderio sessuale e sulla funzione sessuale. I campioni di sangue delle coppie sono stati raccolti alla data della diagnosi, alla data di inizio del nuovo ciclo durante il trattamento di tecnologia di riproduzione assistita, al giorno del prelievo degli ovociti, al giorno del trasferimento dell'embrione, al giorno di 14 giorni, a 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e il giorno dei 70 giorni di gestazione. Sono stati raccolti liquido follicolare, cellule della granulosa il giorno del prelievo degli ovociti e fluido di coltura embrionale il giorno del trasferimento dell'embrione. Campioni di sangue e tessuti endometriali sono stati raccolti cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti. Sono stati raccolti anche campioni di sangue del periodo mestruale, del giorno della trasformazione dell'endometrio e del giorno del trasferimento dell'embrione del ciclo di trasferimento dell'embrione congelato. Quindi sono stati determinati la proteina C-reattiva, la velocità di eritrosedimentazione, la procalcitonina e IL-6, il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), il TNF-α, il VEGF e altre citochine e chemochine. Inoltre, sono stati testati glicemia a digiuno, insulina, lipidi nel sangue, funzione alfa, renina-angiotensinasi, I-aldosterone e altri indicatori di suscettibilità all'infezione da COVID-19. Sono stati determinati gli indici di saturazione dell'ossigeno, malondialdeide (MDA), HO-1 e SOD dello stress ossidativo del polso del polpastrello. Un chip genetico di ricettività endometriale e la proteomica hanno rilevato il tessuto endometriale. Un kit del pannello per gli indicatori dei vasi sanguigni e dell'infiammazione ha rilevato il tessuto della decidua dell'aborto. Indici della funzione riproduttiva AMH, INHB, ormoni sessuali, tasso di recupero del follicolo, giorni Gn, Gn totale, spessore endometriale, incidenza di OHSS, qualità del seme, tasso di maturazione degli ovociti, tasso di fecondazione, tasso di embrioni qualificati, tasso di formazione di blastocisti e altri indici di laboratorio sono stati raccolti uomini e donne. Esito della gravidanza assistita: il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto dell'embrione, il tasso di aborto precoce, il tasso di gravidanza in corso e altri indicatori clinici, nonché indicatori psicologici come la scala dell'ansia SAS, sono stati analizzati per determinare la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e l'ART- relativo esito della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il mancato accertamento di una gravidanza clinica dopo 12 mesi di rapporti regolari non protetti, oa causa di ridotta fertilità dell'individuo o del suo partner, è definito infertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infertilità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coppie infertili infette o non infette da COVID-19
Sono state incluse coppie infertili infette o non infette da COVID-19. Questo è uno studio osservazionale senza interventi.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 anno
Se il sacco fetale, il germoglio fetale e il battito cardiaco fetale primitivo vengono rilevati dall'esame ecografico B vaginale 55-65 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, verrà fatta la diagnosi di gravidanza in corso.A
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori clinici e di laboratorio relativi alla funzione riproduttiva maschile e femminile
Lasso di tempo: 1 anno
AMH, INB, ormone sessuale, tasso di uscita del follicolo, giorni Gn, Gn totale, spessore endometriale nel giorno del trasferimento dell'embrione, qualità del seme; Tasso di maturazione degli ovociti, tasso di fecondazione, tasso di embrioni di alto livello, tasso di formazione di blastocisti
1 anno
Indicatori di esito della gravidanza assistita
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di impianto di embrioni, tasso di aborti precoci, tasso di gravidanze in corso, incidenza di OHSS
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di coagulazione
Lasso di tempo: 1 anno
D-dimero
1 anno
Indicatori di suscettibilità all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
lipidi nel sangue, glicemia, insulina e funzione tiroidea
1 anno
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 anno
saturazione di ossigeno del polso della punta delle dita
1 anno
Scala dell'ansia SAS
Lasso di tempo: 1 anno
Scala dell'ansia SAS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Direttore dello studio: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigatore principale: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19 and reproduction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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