Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny coronavirus-infektion og reproduktiv funktion

13. januar 2023 opdateret af: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Virkningerne og underliggende mekanismer af ny Coronavirus-infektion på reproduktiv funktion og assisteret graviditetsresultat

Denne undersøgelse har til formål at observere virkningen af ​​COVID-19-infektion på den reproduktive funktion og resultatet af assisteret graviditet hos infertile par, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi, og at bestemme, hvilke faktorer der er relateret til den kliniske graviditetsrate. En multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse blev vedtaget. Infertile par, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse, SAS angst-selvvurderingsskalaen blev udfyldt, den grundlæggende situation blev observeret, og blodprøver og relateret væv blev indsamlet til test. Relevant reproduktiv funktion, laboratorie-, kliniske og psykologiske indikatorer blev indsamlet, og sammenhængen mellem ovenstående indikatorer og resultatet af den ART-relaterede graviditet blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, prospektive, observationelle kohortestudie inkluderede vi infertile par baseret på inklusionskriterier. Parrene blev bedt om at udfylde SAS angst-selvvurderingsskalaen. Der blev indhentet grundlæggende oplysninger om patienters vaccinationsstatus, symptomer relateret til virusinfektion, menstruation, seksuel lyst og seksuel funktion. Blodprøver fra par blev indsamlet på diagnosedatoen, startdatoen for den friske cyklus under assisteret reproduktionsteknologibehandling, dagen for oocytudtagning, dagen for embryooverførsel, dagen på 14 dage, 35 dage efter embryooverførsel og dagen for 70 dages drægtighed. Follikulær væske, granulosaceller på dagen for oocytudtagning og embryokulturvæske på dagen for embryooverførsel blev opsamlet. Blodprøver og endometrievæv blev opsamlet fem dage efter oocytudtagning. Blodprøver fra menstruationsperioden, endometrietransformationsdag og embryooverførselsdag i den frosne embryooverførselscyklus blev også indsamlet. Derefter blev C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, procalcitonin og IL-6, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF og andre cytokiner og kemokiner bestemt. Derudover blev fastende blodsukker, insulin, blodlipider, alfa-funktion, renin-angiotensinase, I-aldosteron og andre følsomhedsindikatorer for COVID-19-infektion testet. Oxygenmætning, malondialdehyd (MDA), HO-1 og SOD oxidativ stressindeks for fingerspidspulsen blev bestemt. En endometrie-receptivitetsgenchip og proteomik påviste endometrievæv. Et panelsæt til blodkar- og inflammationsindikatorer påviste abort-decidua-vævet. Reproduktive funktionsindekser AMH, INHB, kønshormoner, follikeludvindingshastighed, Gn-dage, total Gn, endometrietykkelse, forekomsten af ​​OHSS, sædkvalitet, oocytmodningshastighed, befrugtningshastighed, kvalificeret embryohastighed, blastocystdannelseshastighed og andre laboratorieindekser af både mænd og kvinder blev indsamlet. Assisteret graviditetsresultat: klinisk graviditetsrate, embryoimplantationsrate, tidlig abortrate, igangværende graviditetsrate og andre kliniske indikatorer, såvel som psykologiske indikatorer såsom SAS angstskalaen, blev analyseret for at bestemme sammenhængen mellem ovenstående indikatorer og ART- relateret graviditetsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Manglende påvisning af en klinisk graviditet efter 12 måneders regelmæssigt ubeskyttet samleje, eller på grund af nedsat fertilitet hos den enkelte eller dennes partner, betegnes infertilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til graviditet eller assisteret reproduktionsteknologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infertile par er smittet eller ikke smittet med COVID-19
Infertile par, der var inficeret eller ikke inficeret med COVID-19, blev inkluderet. Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Hvis fostersækken, fosterknoppen og primitive fosterhjerteslag findes ved vaginal B-ultralydsundersøgelse 55-65 dage efter embryooverførsel, stilles diagnosen igangværende graviditet.A
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratorieindikatorer relateret til mandlig og kvindelig reproduktiv funktion
Tidsramme: 1 år
AMH, INB, kønshormon, follikelproduktionshastighed, Gn-dage, total Gn, endometrietykkelse på embryooverførselsdagen, sædkvalitet; Ægmodningshastighed, befrugtningshastighed, embryohastighed på højt niveau, blastocystdannelseshastighed
1 år
Resultatindikatorer for assisteret graviditet
Tidsramme: 1 år
Embryoimplantationsrate, tidlig abortrate, igangværende graviditetsrate, forekomst af OHSS
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsindeks
Tidsramme: 1 år
D-dimer
1 år
Indikatorer for modtagelighed for COVID-19-infektion
Tidsramme: 1 år
blodlipid, blodsukker, insulin og skjoldbruskkirtelfunktion
1 år
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: 1 år
fingerspidspuls iltmætning
1 år
SAS angstskala
Tidsramme: 1 år
SAS angstskala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Studieleder: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ledende efterforsker: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19 and reproduction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger