Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7 TCR-T buněčná imunoterapie pro nádory spojené s lidským papilomavirem (HPV)

10. června 2026 aktualizováno: Christian Hinrichs

Fáze II studie genové terapie receptoru T buněk zacílené na lidský papilomavirus (HPV) 16 E7 pro rakoviny spojené s HPV

Toto je klinická studie fáze II k posouzení klinické aktivity imunoterapie s buňkami E7 TCR-T pro metastatické rakoviny spojené s HPV. Mezi rakoviny spojené s HPV patří rakovina děložního čípku, hrdla, penisu, vulvy, vaginy, konečníku a další rakoviny. Účastníci dostanou kondicionační režim, E7 TCR-T buňky a aldesleukin. Bude stanovena klinická odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí míru odpovědi nádoru na léčbu rakovin spojených s HPV pomocí buněk E7 TCR-T. E7 TCR-T buňky jsou autologní genově upravené T buňky, které cílí na HPV16 E7 prostřednictvím T buněčného receptoru (TCR). E7 je HPV onkoprotein, který je přítomen u rakoviny asociované s HPV. Účastníci musí mít alelu HLA-A*02:01, která je vyžadována pro cílení nádoru pomocí E7 TCR. Léčba sestává z přípravného režimu (cyklofosfamid a fludarabin), jedné infuze buněk E7 TCR-T a adjuvantního aldesleukinu. Bude stanovena míra odpovědi nádoru a doba trvání odpovědi. Budou shromažďovány také bezpečnostní údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo refrakterní/rekurentní rakovina HPV-16+.
  2. Nádor s genotypem HPV16 stanoveným testováním provedeným v laboratoři s certifikací CLIA.
  3. Alela HLA-A*02:01, jak bylo stanoveno testováním provedeným v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA). Účastníci mohou být zapsáni na základě typizace s nízkým rozlišením (tj. HLA-A*02), ale typ alely HLA-A*02:01 musí být potvrzen před aferézou.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.114.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
  7. Musí podstoupit předchozí standardní terapii první linie nebo standardní terapii odmítnout.
  8. Standardní léčebné možnosti pro terapii první a druhé linie musí být předloženy a formálně odmítnuty (Příloha VII).
  9. Vhodné jsou pacienti se třemi nebo méně metastázami v mozku, kteří byli léčeni chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií. Léze, které byly léčeny stereotaktickou radiochirurgií, musí být klinicky stabilní po dobu jednoho měsíce před protokolární léčbou. Pacienti se musí po operaci plně zotavit.
  10. Negativní těhotenský test pro ženy do 55 let a všechny ženy, které měly menstruaci v posledních 12 měsících. Těhotenský test není vyžadován u žen, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii.
  11. Muži a ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, hormonální bariérová metoda antikoncepce; abstinence, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  12. Séronegativní na protilátky proti HIV, antigenu hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být testování na antigen pomocí RT-PCR na RNA hepatitidy C (HCV) negativní.

  13. Účastníci musí mít funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty > 3 000/mikrolitr (mcL)
    2. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
    3. Krevní destičky > 100 000/mcl
    4. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    5. Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
    6. Sérová aspartáttransferáza (AST) (SGOT)/alanintransamináza (ALT) (SGPT) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    7. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou (podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)).
    8. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu. Subjekty na antikoagulační léčbě musí mít PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí a bez anamnézy těžkého krvácení.
  14. V době, kdy pacient obdržel buňky E7 TCR, musí od jakékoli předchozí systémové terapie uplynout více než čtyři týdny.
  15. Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  16. Účastníci musí souhlasit s účastí v protokolu Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) pro dlouhodobé sledování genové terapie a v protokolu CINJ 192002 (Pro2021000281) pro studii odběru biovzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E7 TCR-T buňky
Subjekty dostanou kondicionační režim, E7 TCR-T buňky a aldesleukin.
Biologický: E7 TCR-T buňky
Účastníci obdrží kondiční režim skládající se z cyklofosfamidu a fludarabinu. Buňky E7 TCR-T budou podávány jako jediná intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • TIL
  • Adoptivní přenos buněk
  • VOZÍK
  • TCR
Lék: Aldesleukin
Do 24 hodin po infuzi buněk E7 TCR-T bude podáván aldesleukin 720 000 IU/kg IV každých osm hodin až v šesti dávkách. Dávkování aldesleukinu bude zastaveno pro toxicitu související s aldesleukinem 3. nebo vyšší, než jsou zrudnutí, horečka, zimnice nebo hemodynamické změny (tachykardie nebo hypotenze), které reagují na infuzi krystaloidů. Aldesleukin může být také kdykoli vysazen podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: 5 let
Objektivní odpověď nádoru měřená podle RECIST
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Hinrichs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192204
  • Pro2022002259 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identifikátor registru: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data primárního a sekundárního koncového bodu budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím vydavatele v době zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím vydavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení