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E7 Immunoterapia con cellule TCR-T per i tumori associati al papillomavirus umano (HPV).

10 giugno 2026 aggiornato da: Christian Hinrichs

Uno studio di fase II della terapia genica del recettore delle cellule T mirata al papillomavirus umano (HPV) 16 E7 per i tumori associati all'HPV

Si tratta di uno studio clinico di fase II per valutare l'attività clinica dell'immunoterapia con cellule E7 TCR-T per i tumori metastatici associati all'HPV. I tumori associati all'HPV includono tumori del collo dell'utero, della gola, del pene, della vulva, della vagina, dell'ano e altri. I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento, cellule E7 TCR-T e aldesleuchina. Sarà determinata la risposta clinica al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà il tasso di risposta del tumore per il trattamento dei tumori associati all'HPV con cellule E7 TCR-T. Le cellule E7 TCR-T sono cellule T autologhe ingegnerizzate geneticamente che prendono di mira l'HPV16 E7 attraverso un recettore delle cellule T (TCR). E7 è un'oncoproteina dell'HPV presente nei tumori associati all'HPV. I partecipanti devono avere l'allele HLA-A*02:01, necessario per il targeting del tumore da parte del TCR E7. Il trattamento consiste in un regime di condizionamento (ciclofosfamide e fludarabina), una singola infusione di cellule E7 TCR-T e aldesleuchina adiuvante. Saranno determinati il ​​tasso di risposta del tumore e la durata della risposta. Saranno raccolti anche i dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore HPV-16+ metastatico o refrattario/ricorrente confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Tumore con genotipo HPV16 determinato mediante test eseguiti in un laboratorio certificato CLIA.
  3. HLA-A*02:01 allele come determinato dai test eseguiti in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). I partecipanti possono essere arruolati in base alla tipizzazione a bassa risoluzione (ad es. HLA-A*02), ma il tipo di allele HLA-A*02:01 deve essere confermato prima dell'aferesi.
  4. Malattia misurabile secondo la valutazione dei criteri RECIST versione 1.114.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) allo screening.
  7. Deve aver ricevuto in precedenza una terapia standard di prima linea o aver rifiutato la terapia standard.
  8. Le opzioni terapeutiche standard per la terapia di prima e seconda linea devono essere presentate e formalmente rifiutate (Appendice VII).
  9. Sono ammissibili i pazienti con tre o meno metastasi cerebrali che sono state trattate con chirurgia o radiochirurgia stereotassica. Le lesioni che sono state trattate con radiochirurgia stereotassica devono essere clinicamente stabili per un mese prima del protocollo di trattamento. I pazienti devono essere completamente guariti dall'intervento.
  10. Test di gravidanza negativo per le donne sotto i 55 anni e tutte le donne che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi. Un test di gravidanza non è richiesto per le donne che hanno avuto una ovariectomia bilaterale o isterectomia.
  11. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad es. Dispositivo intrauterino, metodo di controllo delle nascite con barriera ormonale; astinenza; legatura delle tube o vasectomia) prima dell'ingresso nello studio e per quattro mesi dopo il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  12. Sieronegativo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C. Se un test per gli anticorpi dell'epatite C è positivo, il test per l'antigene mediante RT-PCR per l'RNA dell'epatite C (HCV) deve essere negativo.

  13. I partecipanti devono avere funzioni di organi e midollo come definito di seguito:

    1. Leucociti > 3.000/microlitro (mcL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    3. Piastrine > 100.000/mcL
    4. Emoglobina > 8,0 g/dL
    5. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL.
    6. Aspartato transferasi sierica (AST) (SGOT)/alanina transaminasi (ALT) (SGPT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    7. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >50 mL/min/1,73 m2per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale (secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
    8. rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante. I soggetti in terapia anticoagulante devono avere un PT o aPTT entro il range terapeutico e nessuna storia di grave emorragia.
  14. Devono essere trascorse più di quattro settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica nel momento in cui il paziente riceve le cellule TCR E7.
  15. I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il documento di consenso informato scritto.
  16. I partecipanti devono accettare di partecipare al protocollo Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) per il follow-up a lungo termine della terapia genica e al protocollo CINJ 192002 (Pro2021000281) per lo studio sulla raccolta di campioni biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule E7 TCR-T
I soggetti riceveranno un regime di condizionamento, cellule E7 TCR-T e aldesleuchina.
Biologico: Cellule TCR-T E7
I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento composto da ciclofosfamide e fludarabina. Le cellule E7 TCR-T verranno somministrate come una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • E7 TCR
  • TCR dell'HPV
  • TIL
  • Trasferimento cellulare adottivo
  • CARRELLO
  • TCR
Droga: Aldesleukin
Entro 24 ore dall'infusione delle cellule TCR-T E7, verranno somministrate aldesleuchina 720.000 UI/kg IV ogni otto ore per un massimo di sei dosi. La somministrazione di aldesleuchina verrà interrotta in caso di tossicità di grado 3 o superiore correlata all'aldesleuchina diversa da vampate, febbre, brividi o cambiamenti emodinamici (tachicardia o ipotensione) che rispondono all'infusione di cristalloidi. Aldesleukin può anche essere sospeso in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Proleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta tumorale obiettiva misurata mediante RECIST
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi misurati da CTCAE
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Hinrichs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 192204
  • Pro2022002259 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identificatore di registro: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'endpoint primario e secondario verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite l'editore al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'editore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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