Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E7 TCR-T-celleimmunterapi for humant papillomavirus (HPV) associeret kræft

10. juni 2026 opdateret af: Christian Hinrichs

Et fase II-forsøg med T-cellereceptorgenterapi rettet mod humant papillomavirus (HPV) 16 E7 for HPV-associerede kræftformer

Dette er et fase II klinisk forsøg for at vurdere den kliniske aktivitet af immunterapi med E7 TCR-T-celler for metastaserende HPV-associerede cancere. HPV-associerede kræftformer omfatter livmoderhals-, hals-, penis-, vulva-, vaginal-, anal- og andre kræftformer. Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime, E7 TCR-T-celler og aldesleukin. Klinisk respons på behandlingen vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme tumorresponsraten for behandling af HPV-associerede cancere med E7 TCR-T-celler. E7 TCR-T-celler er autologe gen-konstruerede T-celler, der målretter mod HPV16 E7 gennem en T-cellereceptor (TCR). E7 er et HPV-onkoprotein, der er til stede i HPV-associerede kræftformer. Deltagerne skal have HLA-A*02:01-allelen, som kræves til tumormålretning af E7 TCR. Behandlingen består af et konditioneringsregime (cyclophosphamid og fludarabin), en enkelt infusion af E7 TCR-T-celler og adjuverende aldesleukin. Tumorresponsrate og responsvarighed vil blive bestemt. Der vil også blive indsamlet sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller refraktær/tilbagevendende HPV-16+ cancer.
  2. Tumor med HPV16-genotype som bestemt ved test udført i et CLIA-certificeret laboratorium.
  3. HLA-A*02:01 allel som bestemt ved test udført i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium. Deltagere kan tilmeldes baseret på lavopløsningstypning (dvs. HLA-A*02), men alleltypen HLA-A*02:01 skal bekræftes før aferese.
  4. Målbar sygdom som vurderet af RECIST Criteria Version 1.114.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved screening.
  7. Skal have modtaget tidligere standardbehandling i første linje eller have afvist standardbehandling.
  8. Standardbehandlingsmuligheder for første- og andenlinjebehandling skal præsenteres og formelt afvises (bilag VII).
  9. Patienter med tre eller færre hjernemetastaser, der er blevet behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi, er berettigede. Læsioner, der er blevet behandlet med stereotaktisk strålekirurgi, skal være klinisk stabile i en måned før protokolbehandling. Patienterne skal være fuldt restituerede efter operationen.
  10. Negativ graviditetstest for kvinder under 55 og alle kvinder, der har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder. En graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der har haft en bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (dvs. intrauterin anordning, hormonal barrieremetode til prævention; abstinens; tubal ligering eller vasektomi) før studiestart og i fire måneder efter behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  12. Seronegativ for HIV-antistof, hepatitis B-antigen og hepatitis C-antistof. Hvis en hepatitis C-antistoftest er positiv, skal testning for antigen ved RT-PCR for hepatitis C (HCV) RNA være negativ.

  13. Deltagere skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter > 3.000/mikroliter (mcL)
    2. Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
    3. Blodplader > 100.000/mcL
    4. Hæmoglobin > 8,0 g/dL
    5. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser undtagen hos deltagere med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL.
    6. Serumaspartattransferase (AST) (SGOT)/alanintransaminase (ALT) (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionelle normale (ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen).
    8. international normalized ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling. Personer i antikoagulantbehandling skal have en PT eller aPTT inden for det terapeutiske område og ingen historie med alvorlig blødning.
  14. Der skal være gået mere end fire uger siden enhver tidligere systemisk behandling på det tidspunkt, hvor patienten modtager E7 TCR-cellerne.
  15. Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  16. Deltagerne skal acceptere at deltage i protokol Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) for langtidsopfølgning på genterapi og i protokol CINJ 192002 (Pro2021000281) for undersøgelse af bioprøveindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E7 TCR-T-celler
Forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime, E7 TCR-T-celler og aldesleukin.
Biologisk: E7 TCR-T-celler
Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin. E7 TCR-T-celler vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion.
Andre navne:
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • TIL
  • Adoptiv celleoverførsel
  • VOGN
  • TCR
Medicin: Aldesleukin
Inden for 24 timer efter E7 TCR-T-celleinfusion vil aldesleukin 720.000 IE/kg IV hver ottende time blive administreret i op til seks doser. Aldesleukin-dosering vil blive standset for aldesleukin-relateret grad 3 eller større toksicitet, bortset fra rødmen, feber, kulderystelser eller hæmodynamiske ændringer (takykardi eller hypotension), der reagerer på krystalloid infusion. Aldesleukin kan også stoppes når som helst efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: 5 år
Objektiv tumorsvar målt ved RECIST
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser målt ved CTCAE
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Hinrichs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192204
  • Pro2022002259 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Registry Identifier: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære og sekundære endepunktsdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige gennem udgiveren på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige via udgiveren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger