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E7 TCR-T-Zell-Immuntherapie für mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) assoziierte Krebsarten

10. Juni 2026 aktualisiert von: Christian Hinrichs

Eine Phase-II-Studie zur T-Zell-Rezeptor-Gentherapie gegen das humane Papillomavirus (HPV) 16 E7 bei HPV-assoziierten Krebsarten

Dies ist eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie mit E7 TCR-T-Zellen bei metastasierendem HPV-assoziiertem Krebs. HPV-assoziierte Krebsarten umfassen Gebärmutterhals-, Rachen-, Penis-, Vulva-, Vaginal-, Anal- und andere Krebsarten. Die Teilnehmer erhalten ein Konditionierungsschema, E7 TCR-T-Zellen und Aldesleukin. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Tumoransprechrate für die Behandlung von HPV-assoziierten Krebsarten mit E7-TCR-T-Zellen bestimmen. E7 TCR-T-Zellen sind autologe gentechnisch veränderte T-Zellen, die über einen T-Zell-Rezeptor (TCR) auf HPV16 E7 abzielen. E7 ist ein HPV-Onkoprotein, das bei HPV-assoziierten Krebsarten vorhanden ist. Die Teilnehmer müssen das HLA-A*02:01-Allel haben, das für das Tumor-Targeting durch den E7 TCR erforderlich ist. Die Behandlung besteht aus einem Konditionierungsschema (Cyclophosphamid und Fludarabin), einer einzelnen Infusion von E7 TCR-T-Zellen und adjuvantem Aldesleukin. Tumoransprechrate und Ansprechdauer werden bestimmt. Auch Sicherheitsdaten werden erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder refraktärer/rezidivierender HPV-16+-Krebs.
  2. Tumor mit HPV16-Genotyp, bestimmt durch Tests, die in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  3. HLA-A*02:01-Allel, bestimmt durch Tests, die in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor durchgeführt wurden. Teilnehmer können basierend auf Typisierung mit niedriger Auflösung (d. h. HLA-A*02) aufgenommen werden, aber der HLA-A*02:01-Alleltyp muss vor der Apherese bestätigt werden.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.114.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 beim Screening.
  7. Muss zuvor eine Erstlinien-Standardtherapie erhalten haben oder die Standardtherapie abgelehnt haben.
  8. Standardbehandlungsoptionen für die Erst- und Zweitlinientherapie müssen vorgelegt und formal abgelehnt werden (Anhang VII).
  9. Patienten mit drei oder weniger Hirnmetastasen, die mit einer Operation oder stereotaktischen Radiochirurgie behandelt wurden, sind geeignet. Läsionen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, müssen vor der Protokollbehandlung einen Monat lang klinisch stabil sein. Die Patienten müssen sich vollständig von der Operation erholt haben.
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen unter 55 und alle Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Monatsblutung hatten. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Frauen, die eine bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für vier Monate nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (d. h. Intrauterinpessar, hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz, Tubenligatur oder Vasektomie) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  12. Seronegativ für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Antigen und Hepatitis-C-Antikörper. Wenn ein Hepatitis-C-Antikörpertest positiv ist, muss der Antigentest durch RT-PCR für Hepatitis-C (HCV)-RNA negativ sein.

  13. Die Teilnehmer müssen eine Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    1. Leukozyten > 3.000/Mikroliter (mcL)
    2. Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
    3. Blutplättchen > 100.000/μl
    4. Hämoglobin > 8,0 g/dl
    5. Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben müssen.
    6. Serum-Aspartattransferase (AST) (SGOT)/Alanin-Transaminase (ALT) (SGPT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    7. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert (nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
    8. International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie. Patienten mit Antikoagulanzientherapie müssen eine PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs und keine schweren Blutungen in der Vorgeschichte haben.
  14. Zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die E7-TCR-Zellen erhält, müssen seit einer vorangegangenen systemischen Therapie mehr als vier Wochen vergangen sein.
  15. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
  16. Die Teilnehmer müssen zustimmen, am Protokoll Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) für die Langzeitnachsorge der Gentherapie und am Protokoll CINJ 192002 (Pro2021000281) für die Bioprobenentnahmestudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E7 TCR-T-Zellen
Die Probanden erhalten ein Konditionierungsschema, E7 TCR-T-Zellen und Aldesleukin.
Biologisch: E7 TCR-T-Zellen
Die Teilnehmer erhalten eine Konditionierungskur bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin. E7-TCR-T-Zellen werden als einzelne intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • E7 TCR
  • HPV-TCR
  • BIS
  • Adoptierter Zelltransfer
  • WAGEN
  • TCR
Arzneimittel: Aldesleukin
Innerhalb von 24 Stunden nach der E7-TCR-T-Zellinfusion werden bis zu sechs Dosen Aldesleukin 720.000 IE/kg i.v. alle acht Stunden verabreicht. Die Aldesleukin-Dosierung wird wegen Aldesleukin-bedingter Toxizität Grad 3 oder höher mit Ausnahme von Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost oder hämodynamischen Veränderungen (Tachykardie oder Hypotonie), die auf eine Kristalloidinfusion reagieren, abgebrochen. Aldesleukin kann nach Ermessen des Prüfarztes auch jederzeit abgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
Objektive Tumorantwort gemessen nach RECIST
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, gemessen durch CTCAE
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christian Hinrichs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192204
  • Pro2022002259 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Registrierungskennung: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primäre und sekundäre Endpunktdaten werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung über den Herausgeber zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über den Verlag zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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