Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7 Immunoterapia komórkowa TCR-T w przypadku nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christian Hinrichs

Badanie fazy II terapii genowej receptora limfocytów T ukierunkowanej na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 E7 w przypadku nowotworów związanych z HPV

Jest to badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena klinicznej aktywności immunoterapii komórkami E7 TCR-T w przerzutowych nowotworach związanych z zakażeniem HPV. Nowotwory związane z HPV obejmują raka szyjki macicy, gardła, prącia, sromu, pochwy, odbytu i inne. Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonowania, komórki E7 TCR-T i aldesleukinę. Zostanie określona odpowiedź kliniczna na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie określi wskaźnik odpowiedzi guza na leczenie nowotworów związanych z HPV komórkami T E7 TCR-T. Komórki E7 TCR-T są autologicznymi komórkami T zmodyfikowanymi genetycznie, które celują w HPV16 E7 poprzez receptor komórek T (TCR). E7 to onkoproteina HPV, która jest obecna w nowotworach związanych z HPV. Uczestnicy muszą mieć allel HLA-A*02:01, który jest wymagany do celowania w nowotwór przez E7 TCR. Leczenie obejmuje schemat kondycjonowania (cyklofosfamid i fludarabina), pojedynczą infuzję komórek E7 TCR-T i adiuwantową aldesleukinę. Zostanie określony wskaźnik odpowiedzi guza i czas trwania odpowiedzi. Gromadzone będą również dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M Norberg, DO
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak HPV-16+ z przerzutami lub oporny na leczenie/nawracający.
  2. Guz z genotypem HPV16 określony na podstawie testów przeprowadzonych w laboratorium certyfikowanym przez CLIA.
  3. Allel HLA-A*02:01 określony na podstawie testów przeprowadzonych w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA). Uczestników można zapisać na podstawie typowania o niskiej rozdzielczości (tj. HLA-A*02), ale przed aferezą należy potwierdzić typ allelu HLA-A*02:01.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w wersji 1.114.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  7. Musi otrzymać wcześniej standardową terapię pierwszego rzutu lub odrzucić standardową terapię.
  8. Standardowe opcje leczenia pierwszego i drugiego rzutu muszą zostać przedstawione i formalnie odrzucone (Załącznik VII).
  9. Kwalifikują się pacjenci z trzema lub mniej przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną. Zmiany leczone radiochirurgią stereotaktyczną muszą być stabilne klinicznie przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po operacji.
  10. Negatywny test ciążowy dla kobiet poniżej 55 roku życia i wszystkich kobiet, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet po obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, antykoncepcji hormonalnej, abstynencji, podwiązania jajowodów lub wazektomii) przed włączeniem do badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  12. Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, wówczas test na obecność antygenu metodą RT-PCR w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musi być ujemny.

  13. Uczestnicy muszą mieć funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    1. Leukocyty > 3000/mikrolitr (ml)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    3. Płytki > 100 000/ml
    4. Hemoglobina > 8,0 g/dl
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy obowiązującej w danej placówce, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl.
    6. Transferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie równania CKD-EPI).
    8. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Osoby leczone lekami przeciwzakrzepowymi muszą mieć PT lub aPTT w zakresie terapeutycznym i bez ciężkich krwotoków w wywiadzie.
  14. Musi upłynąć więcej niż cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w momencie, gdy pacjent otrzymuje komórki E7 TCR.
  15. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  16. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w protokole Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192103 (Pro2021002307) dotyczącym długoterminowej obserwacji terapii genowej oraz w protokole CINJ 192002 (Pro2021000281) dotyczącym badania pobierania próbek biologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki E7 TCR-T
Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania, komórki E7 TCR-T i aldesleukinę.
Biologiczny: Komórki T E7 TCR-T
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny. Komórki E7 TCR-T będą podawane w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • E7 TCR
  • TCR HPV
  • TYLKO
  • Adopcyjny transfer komórek
  • WÓZEK
  • TCR
Lek: Aldesleukin
W ciągu 24 godzin po infuzji komórek T E7 TCR-T będzie podawana aldesleukina w dawce 720 000 jm/kg mc. dożylnie co osiem godzin w maksymalnie sześciu dawkach. Podawanie aldesleukiny zostanie wstrzymane w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z aldesleukiną stopnia 3 lub wyższej, innej niż uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze lub zmiany hemodynamiczne (tachykardia lub niedociśnienie), które reagują na wlew krystaloidów. Badacz może także w dowolnym momencie przerwać podawanie leku Aldesleukin.
Inne nazwy:
  • Proleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza mierzona za pomocą kryteriów RECIST
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christian Hinrichs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192204
  • Pro2022002259 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
  • NCI-2023-02813 (Identyfikator rejestru: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • U01CA287904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe i drugorzędne dane dotyczące punktów końcowych zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem wydawcy w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem wydawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami