Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení dlouhodobého výsledku u hemiartroplastiky kyčle

17. března 2026 aktualizováno: Corin

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků po operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu s použitím zařízení Corin

Tato studie PMCF je navržena tak, aby shromažďovala údaje o bezpečnosti a účinnosti při operacích hemiartroplastiky kyčelního kloubu s pouzdrem Corin BiPolar-i a femorálním dříkem Oceane+ nebo Meije Duo po dobu až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci současných klinických sanačních prací podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) byly identifikovány omezené údaje, které podporují indikaci hemiartroplastiky pro některé z Corinových femorálních dříků. Proto byla tato studie PMCF implementována za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu u operací hemiartroplastiky kyčelního kloubu s Corin BiPolar-i shellem a femorálním dříkem Oceane+ nebo Meije Duo po dobu až 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62110
        • Ukončeno
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter UPEX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica HAAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elias MELHEM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Francie, 37403
        • Nábor
        • CH AMBOISE
        • Kontakt:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefonní číslo: 0247233333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent NOEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu přístroji Corin na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a diagnózy, jako jsou: nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, u kterých acetabulum nevyžaduje výměnu, léčba nezhojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny proximálního femuru, revize neúspěšných parciálních náhrad kyčelního kloubu, u kterých není nutná náhrada acetabula.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Dospělé předměty.
  3. Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu přístroji Corin na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a diagnózy, jako jsou: nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, u kterých acetabulum nevyžaduje výměnu, léčba nezhojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny proximálního femuru, revize neúspěšných parciálních náhrad kyčelního kloubu, u kterých není nutná náhrada acetabula.
  4. Subjekt je ochoten dodržovat požadované následné návštěvy podle protokolu.
  5. Subjekt podepsal Patient Informed Consent Form (PICF), specifický pro tuto studii a schválený místní EC.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní infekcí nebo sepsí nebo osteomyelitidou.
  2. Subjekty s nevhodnou nebo nedostatečnou kostní podporou bránící správné fixaci protézy.
  3. Subjekt s výraznou ztrátou kostní hmoty nebo absorpcí kosti.
  4. Subjekt s metabolickými poruchami, které mohou zhoršit tvorbu kostí nebo kvalitu kostí.
  5. Subjekty pod opatrovnictvím.
  6. Subjekty podle názoru zkoušejícího/vyšetřovacího týmu, které nebudou schopny dodržet postupy studie (Příklady: nedávné psychotické nebo manické poruchy, osoby zneužívající alkohol, drogy nebo látky) a/nebo osoby, které z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu nejsou schopny vyhovět studii procedury/návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hemiartroplastika kyčle s BiPolar i a cementovanými dříky (Meije nebo Oceane+)
Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu s kyčelními přístroji Corin
Přístroj: Bipolární i a cementovaný dřík (Océane+ nebo Meije)
Hemiartroplastika kyčelního kloubu je chirurgický zákrok, který zahrnuje náhradu poloviny kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti studovaných zařízení 2 roky po operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu.
Časové okno: 2 roky
Budou zaznamenávány intraoperační a pooperační nežádoucí příhody (kyčle, zařízení nebo zákrok).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střednědobé a dlouhodobé bezpečnosti studijních prostředků do 10 let.
Časové okno: 10 let
Budou zaznamenávány intraoperační a pooperační nežádoucí příhody (kyčle, zařízení nebo zákrok).
10 let
Hodnocení výkonu a přínosu studijních zařízení prostřednictvím mobility pacienta od výchozího stavu po 10letou FU.
Časové okno: 10 let
Parkerovo skóre mobility
10 let
Hodnocení výkonu a přínosu studijních zařízení prostřednictvím kvality života pacienta od výchozího stavu po 10letou FU.
Časové okno: 10 let
EQ5D-5L
10 let
Radiografická analýza k detekci acetabulární eroze
Časové okno: 2 roky
Eroze acetabula měřená porovnáním okamžitých pooperačních rentgenových snímků (základní hodnota) s 2letým sledováním a klasifikovaná podle kritérií Baker et al.
2 roky
Radiografická analýza k detekci stability femorálního dříku
Časové okno: 2 roky
Stabilita femorálního dříku měřená na zátěžových AP a laterálních rentgenových snímcích jako rychlost kontinuálních, progresivních a symptomatických periprotetických radiolucentních linií větších než 2 mm pomocí zonální klasifikace popsané Gruenem et al. od okamžitého pooperačního (základního) do 2letého sledování.
2 roky
Radiografická analýza k detekci bipolární migrace hlavy
Časové okno: 2 roky
Bipolární migrace hlavy měřená porovnáním okamžitých pooperačních rentgenových paprsků (základní hodnota) s 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2021-05-FR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení