Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowych wyników hemiartroplastyki stawu biodrowego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Corin

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny wyników klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów po operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego przy użyciu urządzeń Corin

Niniejsze badanie PMCF ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności operacji hemiarprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu skorupy Corin BiPolar-i i trzpienia udowego Oceane+ lub Meije Duo przez okres do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach bieżących klinicznych prac naprawczych na mocy nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zidentyfikowano ograniczone dane potwierdzające wskazania do plastyki połowiczej w przypadku niektórych trzpieni udowych typu Corin. Dlatego to badanie PMCF zostało wdrożone w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności operacji hemiarprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu skorupy Corin BiPolar-i i trzpienia udowego Oceane+ lub Meije Duo przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Hénin-Beaumont, Francja, 62110
        • Zakończony
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter UPEX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica HAAS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elias MELHEM, MD
        • Pod-śledczy:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Francja, 37403
        • Rekrutacyjny
        • CH AMBOISE
        • Kontakt:
          • Vincent NOEL, MD
          • Numer telefonu: 0247233333
        • Główny śledczy:
          • Vincent NOEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się klinicznie do zabiegu alloplastyki połowiczej stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych Corin na podstawie badania przedmiotowego, historii medycznej i rozpoznania, takich jak: niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, w których panewka nie wymaga wymiany, leczenie braku zrostu, złamania szyjki kości udowej i krętarzowe bliższej części kości udowej, rewizje nieudanych endoprotez częściowych stawu biodrowego, w których panewka nie wymaga wymiany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie.
  2. Osoby dorosłe.
  3. Osoby kwalifikujące się klinicznie do zabiegu alloplastyki połowiczej stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych Corin na podstawie badania przedmiotowego, historii medycznej i rozpoznania, takich jak: niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, w których panewka nie wymaga wymiany, leczenie braku zrostu, złamania szyjki kości udowej i krętarzowe bliższej części kości udowej, rewizje nieudanych endoprotez częściowych stawu biodrowego, w których panewka nie wymaga wymiany.
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
  5. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody pacjenta (PICF), specyficzny dla tego badania i zatwierdzony przez lokalną KE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną infekcją lub posocznicą lub zapaleniem kości i szpiku.
  2. Osoby z nieodpowiednim lub niewystarczającym podparciem kości uniemożliwiającym prawidłowe zamocowanie protezy.
  3. Osobnik z wyraźną utratą masy kostnej lub wchłonięciem kości.
  4. Podmiot z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą upośledzać tworzenie kości lub jakość kości.
  5. Podmioty pod kuratelą.
  6. Osoby badane w opinii badacza/zespołu badawczego, które nie będą w stanie przestrzegać procedur badania (przykłady: niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub substancji) i/lub osoby, które z jakiegokolwiek powodu medycznego lub innego nie będą w stanie zastosować się do badania procedury/wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hemiartroplastyka stawu biodrowego z BiPolar i i trzpieniami cementowanymi (Meije lub Oceane+)
Pacjenci kwalifikujący się klinicznie do operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych firmy Corin
Urządzenie: Bipolar i i cementowany trzpień (Océane+ lub Meije)
Hemiartroplastyka stawu biodrowego to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu połowy stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa badanych urządzeń po 2 latach od operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane (związane z biodrem, urządzeniem lub zabiegiem) zostaną zarejestrowane.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa badanych urządzeń do 10 lat.
Ramy czasowe: 10 lat
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane (związane z biodrem, urządzeniem lub zabiegiem) zostaną zarejestrowane.
10 lat
Ocena działania urządzeń badawczych i korzyści płynących z mobilności pacjenta od wartości początkowej do 10-letniej FU.
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena mobilności Parkera
10 lat
Ocena działania badanych urządzeń i korzyści z jakości życia pacjentów od wartości początkowej do 10-letniej FU.
Ramy czasowe: 10 lat
EQ5D-5L
10 lat
Analiza radiograficzna w celu wykrycia erozji panewki
Ramy czasowe: 2 lata
Erozję panewki mierzono porównując bezpośrednio pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie (linia wyjściowa) z 2-letnią obserwacją i klasyfikowano zgodnie z kryteriami Bakera i in.
2 lata
Analiza radiograficzna w celu wykrycia stabilności trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
Stabilność trzpienia kości udowej mierzona na podstawie AP pod obciążeniem i bocznych promieni rentgenowskich jako częstość występowania ciągłych, postępujących i objawowych radioprzeziernych linii wokół protezy o średnicy większej niż 2 mm, przy użyciu klasyfikacji strefowej opisanej przez Gruena i wsp. od bezpośredniego okresu pooperacyjnego (wartość wyjściowa) do 2-letniej obserwacji.
2 lata
Analiza radiograficzna w celu wykrycia migracji głowy w przebiegu choroby dwubiegunowej
Ramy czasowe: 2 lata
Migrację głowy w chorobie bipolarnej mierzono porównując zdjęcia rentgenowskie bezpośrednio po operacji (wartość wyjściowa) z okresem 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP2021-05-FR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami