Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení dlouhodobého výsledku u hemiartroplastiky kyčle

17. března 2026 aktualizováno: Corin

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků po operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu s použitím zařízení Corin

Tato studie PMCF je navržena tak, aby shromažďovala údaje o bezpečnosti a účinnosti při operacích hemiartroplastiky kyčelního kloubu s pouzdrem Corin BiPolar-i a femorálním dříkem Oceane+ nebo Meije Duo po dobu až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci současných klinických sanačních prací podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) byly identifikovány omezené údaje, které podporují indikaci hemiartroplastiky pro některé z Corinových femorálních dříků. Proto byla tato studie PMCF implementována za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu u operací hemiartroplastiky kyčelního kloubu s Corin BiPolar-i shellem a femorálním dříkem Oceane+ nebo Meije Duo po dobu až 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62110
        • Ukončeno
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter UPEX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica HAAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elias MELHEM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Francie, 37403
        • Nábor
        • Ch Amboise
        • Kontakt:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefonní číslo: 0247233333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent NOEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu přístroji Corin na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a diagnózy, jako jsou: nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, u kterých acetabulum nevyžaduje výměnu, léčba nezhojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny proximálního femuru, revize neúspěšných parciálních náhrad kyčelního kloubu, u kterých není nutná náhrada acetabula.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Dospělé předměty.
  3. Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu přístroji Corin na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a diagnózy, jako jsou: nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, u kterých acetabulum nevyžaduje výměnu, léčba nezhojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny proximálního femuru, revize neúspěšných parciálních náhrad kyčelního kloubu, u kterých není nutná náhrada acetabula.
  4. Subjekt je ochoten dodržovat požadované následné návštěvy podle protokolu.
  5. Subjekt podepsal Patient Informed Consent Form (PICF), specifický pro tuto studii a schválený místní EC.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní infekcí nebo sepsí nebo osteomyelitidou.
  2. Subjekty s nevhodnou nebo nedostatečnou kostní podporou bránící správné fixaci protézy.
  3. Subjekt s výraznou ztrátou kostní hmoty nebo absorpcí kosti.
  4. Subjekt s metabolickými poruchami, které mohou zhoršit tvorbu kostí nebo kvalitu kostí.
  5. Subjekty pod opatrovnictvím.
  6. Subjekty podle názoru zkoušejícího/vyšetřovacího týmu, které nebudou schopny dodržet postupy studie (Příklady: nedávné psychotické nebo manické poruchy, osoby zneužívající alkohol, drogy nebo látky) a/nebo osoby, které z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu nejsou schopny vyhovět studii procedury/návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemiartroplastika kyčle s BiPolar i a cementovanými dříky (Meije nebo Oceane+)
Subjekty klinicky vhodné pro operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu s kyčelními přístroji Corin
Přístroj: Bipolární i a cementovaný dřík (Océane+ nebo Meije)
Hemiartroplastika kyčelního kloubu je chirurgický zákrok, který zahrnuje náhradu poloviny kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti studovaných zařízení 2 roky po operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu.
Časové okno: 2 roky
Budou zaznamenávány intraoperační a pooperační nežádoucí příhody (kyčle, zařízení nebo zákrok).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střednědobé a dlouhodobé bezpečnosti studijních prostředků do 10 let.
Časové okno: 10 let
Budou zaznamenávány intraoperační a pooperační nežádoucí příhody (kyčle, zařízení nebo zákrok).
10 let
Hodnocení výkonu a přínosu studijních zařízení prostřednictvím mobility pacienta od výchozího stavu po 10letou FU.
Časové okno: 10 let
Parkerovo skóre mobility
10 let
Hodnocení výkonu a přínosu studijních zařízení prostřednictvím kvality života pacienta od výchozího stavu po 10letou FU.
Časové okno: 10 let
EQ5D-5L
10 let
Radiografická analýza k detekci acetabulární eroze
Časové okno: 2 roky
Eroze acetabula měřená porovnáním okamžitých pooperačních rentgenových snímků (základní hodnota) s 2letým sledováním a klasifikovaná podle kritérií Baker et al.
2 roky
Radiografická analýza k detekci stability femorálního dříku
Časové okno: 2 roky
Stabilita femorálního dříku měřená na zátěžových AP a laterálních rentgenových snímcích jako rychlost kontinuálních, progresivních a symptomatických periprotetických radiolucentních linií větších než 2 mm pomocí zonální klasifikace popsané Gruenem et al. od okamžitého pooperačního (základního) do 2letého sledování.
2 roky
Radiografická analýza k detekci bipolární migrace hlavy
Časové okno: 2 roky
Bipolární migrace hlavy měřená porovnáním okamžitých pooperačních rentgenových paprsků (základní hodnota) s 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP2021-05-FR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit