Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af langsigtede resultater i hoftehemiartroplastik

17. marts 2026 opdateret af: Corin

En post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater efter en hoftehemiarthroplastikoperation med Corin-udstyr

Dette PMCF-studie er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om hofte-hemiarthroplastikoperationer med Corin BiPolar-i-skal og Oceane+ eller Meije Duo lårbensstammen op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af det nuværende kliniske afhjælpningsarbejde under den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR), er begrænsede data blevet identificeret til at understøtte hemiarthroplastikindikationen for nogle af Corin lårbensstængler. Derfor er dette PMCF-studie blevet implementeret for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om hofte-hemiarthroplastikoperationer med Corin BiPolar-i shell og Oceane+ eller Meije Duo lårbensstammen op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Hénin-Beaumont, Frankrig, 62110
        • Afsluttet
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter UPEX, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Underforsker:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Underforsker:
          • Jessica HAAS, MD
        • Underforsker:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Underforsker:
          • Elias MELHEM, MD
        • Underforsker:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Frankrig, 37403
        • Rekruttering
        • CH AMBOISE
        • Kontakt:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefonnummer: 0247233333
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent NOEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og diagnose såsom: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning, behandling af non-union, lårbenshals- og trochanterfrakturer af det proksimale femur, revision af mislykkede partielle hofteudskiftninger, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. Voksenfag.
  3. Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og diagnose såsom: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning, behandling af non-union, lårbenshals- og trochanterfrakturer af det proksimale femur, revision af mislykkede partielle hofteudskiftninger, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg i henhold til protokol.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet en Patient Informed Consent Form (PICF), specifik for denne undersøgelse, og godkendt af den lokale EU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infektion eller sepsis eller osteomyelitis.
  2. Personer med uegnet eller utilstrækkelig knoglestøtte, der forhindrer korrekt fiksering af protesen.
  3. Person med markant knogletab eller knogleabsorption.
  4. Person med metaboliske forstyrrelser, som kan forringe knogledannelsen eller knoglekvaliteten.
  5. Emner under værgemål.
  6. Forsøgspersoner efter investigator/undersøgelsesteamets mening, som ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (Eksempler: nylige psykotiske eller maniske lidelser, alkohol-, stof- eller stofmisbrugere) og/eller dem, der af nogen medicinsk eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsen procedurer/besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hoftehemiarthroplasty med BiPolar i og cementerede stilke (Meije eller Oceane+)
Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger
Enhed: Bipolar i og cementeret stilk (Océane+ eller Meije)
Hoftehemiarthroplasty er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af halvdelen af ​​hofteleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret 2 år efter en hofte-hemiarthroplastikoperation.
Tidsramme: 2 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (relateret hofte, enhed eller procedure) vil blive registreret.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed på mellemlang og lang sigt af undersøgelsesudstyret op til 10 år.
Tidsramme: 10 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (relateret hofte, enhed eller procedure) vil blive registreret.
10 år
Evaluering af undersøgelsesudstyrets ydeevne og fordel gennem patientens mobilitet fra baseline til 10-årig FU.
Tidsramme: 10 år
Parkers mobilitetsscore
10 år
Evaluering af undersøgelsesudstyrets ydeevne og fordel gennem patientens livskvalitet fra baseline til 10-årig FU.
Tidsramme: 10 år
EQ5D-5L
10 år
Radiografisk analyse for at påvise acetabulær erosion
Tidsramme: 2 år
Acetabulær erosion målt ved at sammenligne umiddelbare postoperative røntgenstråler (baseline) med 2-års opfølgning og klassificeret i henhold til kriterierne af Baker et al.
2 år
Radiografisk analyse for at påvise lårbensstammens stabilitet
Tidsramme: 2 år
Lårstammens stabilitet målt på vægtbærende AP og laterale røntgenstråler som hastigheden af ​​kontinuerlige, progressive og symptomatiske periprotetiske radiolucente linjer større end 2 mm ved anvendelse af zoneklassifikationen beskrevet af Gruen et al. fra umiddelbar postoperativ (baseline) til 2-års opfølgning.
2 år
Radiografisk analyse for at påvise bipolær hoved migration
Tidsramme: 2 år
Bipolar hoved migration målt ved at sammenligne umiddelbare postoperative røntgenstråler (baseline) med 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP2021-05-FR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger