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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitergebnisses bei Hüft-Hemiarthroplastik

17. März 2026 aktualisiert von: Corin

Eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der klinischen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse nach einer Hüft-Hemiarthroplastik-Operation unter Verwendung von Corin-Geräten

Diese PMCF-Studie wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Hüft-Hemiarthroplastik-Operationen mit der Corin BiPolar-i-Schale und dem Oceane+- oder Meije Duo-Femurschaft bis zu 10 Jahren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der aktuellen klinischen Sanierungsarbeiten gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) wurden begrenzte Daten identifiziert, die die Indikation zur Hemiarthroplastik für einige Femurschäfte von Corin unterstützen. Daher wurde diese PMCF-Studie durchgeführt, um Sicherheits- und Leistungsdaten zu Hüft-Hemiarthroplastikoperationen mit der Corin BiPolar-i-Schale und dem Oceane+- oder Meije-Duo-Femurschaft bis zu 10 Jahren zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Hénin-Beaumont, Frankreich, 62110
        • Beendet
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter UPEX, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Unterermittler:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica HAAS, MD
        • Unterermittler:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Unterermittler:
          • Elias MELHEM, MD
        • Unterermittler:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Frankreich, 37403
        • Rekrutierung
        • CH AMBOISE
        • Kontakt:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefonnummer: 0247233333
        • Hauptermittler:
          • Vincent NOEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Diagnose klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind, wie z. Schenkelhals- und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs, Revision fehlgeschlagener Teilprothesen des Hüftgelenks, bei denen das Acetabulum nicht ersetzt werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. Erwachsene Themen.
  3. Probanden, die basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Diagnose klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind, wie z. Schenkelhals- und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs, Revision fehlgeschlagener Teilprothesen des Hüftgelenks, bei denen das Acetabulum nicht ersetzt werden muss.
  4. Das Subjekt ist bereit, die erforderlichen Folgebesuche gemäß Protokoll einzuhalten.
  5. Der Proband hat eine Patienteninformations-Einwilligungserklärung (PICF) unterzeichnet, die für diese Studie spezifisch ist und von der örtlichen EK genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis oder Osteomyelitis.
  2. Personen mit ungeeigneter oder unzureichender Knochenunterstützung, die eine ordnungsgemäße Fixierung der Prothese verhindern.
  3. Subjekt mit ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption.
  4. Subjekt mit Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder Knochenqualität beeinträchtigen können.
  5. Themen unter Vormundschaft.
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes/Untersuchungsteams nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten (Beispiele: kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen, Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch) und/oder solche, die aus medizinischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten Verfahren/Besuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hüft-Hemiarthroplastik mit BiPolar i und zementierten Schäften (Meije oder Oceane+)
Probanden, die klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik-Operation mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind
Gerät: Bipolar i und zementierter Schaft (Océane+ oder Meije)
Die Hüft-Hemiarthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Hälfte des Hüftgelenks ersetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Studiengeräte 2 Jahre nach einer Hemiarthroplastik der Hüfte.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse (hüft-, geräte- oder verfahrensbezogen) werden aufgezeichnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittel- und langfristigen Sicherheit der Studiengeräte bis zu 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse (hüft-, geräte- oder verfahrensbezogen) werden aufgezeichnet.
10 Jahre
Bewertung der Leistung und des Nutzens der Studiengeräte durch die Mobilität des Patienten von der Baseline bis zur 10-jährigen FU.
Zeitfenster: 10 Jahre
Parker-Mobilitäts-Score
10 Jahre
Bewertung der Leistung und des Nutzens der Studiengeräte durch die Lebensqualität des Patienten von der Baseline bis zur 10-jährigen FU.
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ5D-5L
10 Jahre
Röntgenanalyse zum Nachweis von Acetabulumerosion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Azetabulumerosion gemessen durch Vergleich der unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahmen (Baseline) mit 2-Jahres-Follow-up und klassifiziert nach den Kriterien von Baker et al.
Zwei Jahre
Röntgenanalyse zur Feststellung der Stabilität des Femurschafts
Zeitfenster: 2 Jahre
Stabilität des Femurschafts, gemessen auf AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen unter Belastung als Rate kontinuierlicher, progressiver und symptomatischer periprothetischer strahlendurchlässiger Linien von mehr als 2 mm unter Verwendung der von Gruen et al. beschriebenen Zonenklassifizierung. von der unmittelbaren postoperativen Phase (Grundlinie) bis zur 2-Jahres-Follow-up.
2 Jahre
Röntgenanalyse zur Erkennung einer bipolaren Kopfmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Bipolare Kopfmigration gemessen im Vergleich zu Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Operation (Grundlinie) und 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP2021-05-FR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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