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Studio osservazionale per valutare l'esito a lungo termine nell'emiartroplastica dell'anca

17 marzo 2026 aggiornato da: Corin

Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare gli esiti clinici, radiografici e riportati dai pazienti a seguito di un intervento chirurgico di emiartroplastica dell'anca utilizzando dispositivi Corin

Questo studio PMCF è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia degli interventi chirurgici di endoprotesi dell'anca con Corin BiPolar-i shell e lo stelo femorale Oceane+ o Meije Duo fino a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dell'attuale lavoro di riparazione clinica ai sensi del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR), sono stati identificati dati limitati a supporto dell'indicazione di endoprotesi per alcuni steli femorali Corin. Pertanto, questo studio PMCF è stato implementato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni degli interventi di endoprotesi dell'anca con Corin BiPolar-i shell e lo stelo femorale Oceane+ o Meije Duo fino a 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hénin-Beaumont, Francia, 62110
        • Terminato
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter UPEX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica HAAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elias MELHEM, MD
        • Sub-investigatore:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Francia, 37403
        • Reclutamento
        • CH AMBOISE
        • Contatto:
          • Vincent NOEL, MD
          • Numero di telefono: 0247233333
        • Investigatore principale:
          • Vincent NOEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin sulla base di esame fisico, anamnesi e diagnosi quali: malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare in cui l'acetabolo non richiede la sostituzione, il trattamento della mancata unione, fratture del collo del femore e del trocantere del femore prossimale, revisione di protesi parziali dell'anca fallite in cui l'acetabolo non richiede sostituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Soggetti adulti.
  3. Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin sulla base di esame fisico, anamnesi e diagnosi quali: malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare in cui l'acetabolo non richiede la sostituzione, il trattamento della mancata unione, fratture del collo del femore e del trocantere del femore prossimale, revisione di protesi parziali dell'anca fallite in cui l'acetabolo non richiede sostituzione.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare le visite di controllo richieste come da protocollo.
  5. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente (PICF), specifico per questo studio e approvato dalla CE locale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezione attiva o sepsi o osteomielite.
  2. Soggetti con supporto osseo inadeguato o insufficiente che impediscono il corretto fissaggio della protesi.
  3. Soggetto con marcata perdita ossea o assorbimento osseo.
  4. Soggetto con disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea o la qualità ossea.
  5. Soggetti sotto tutela.
  6. Soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore/team investigativo che non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio (Esempi: recenti disturbi psicotici o maniacali, tossicodipendenti di alcol, droghe o sostanze) e/o coloro che non sono in grado per qualsiasi motivo medico o di altro tipo di conformarsi allo studio procedure/visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endoprotesi dell'anca con BiPolar i e steli cementati (Meije o Oceane+)
Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin
Dispositivo: Bipolare i e stelo cementato (Océane+ o Meije)
L'emiartroplastica dell'anca è una procedura chirurgica che prevede la sostituzione di metà dell'articolazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei dispositivi in ​​studio a 2 anni dopo un intervento di endoprotesi dell'anca.
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno registrati gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori (relativi all'anca, al dispositivo o alla procedura).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a medio e lungo termine dei dispositivi in ​​studio fino a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
Verranno registrati gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori (relativi all'anca, al dispositivo o alla procedura).
10 anni
Valutazione delle prestazioni e dei benefici dei dispositivi di studio attraverso la mobilità del paziente dal basale a FU a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di mobilità Parker
10 anni
Valutazione delle prestazioni e dei benefici dei dispositivi di studio attraverso la qualità della vita del paziente dal basale a FU a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
EQ5D-5L
10 anni
Analisi radiografica per rilevare l'erosione acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
Erosione acetabolare misurata confrontando le radiografie post-operatorie immediate (basale) con il follow-up a 2 anni e classificata secondo i criteri di Baker et al.
2 anni
Analisi radiografica per rilevare la stabilità dello stelo femorale
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilità dello stelo femorale misurata su radiografie AP e laterali in carico come tasso di linee radiolucenti periprotesiche continue, progressive e sintomatiche superiori a 2 mm utilizzando la classificazione zonale descritta da Gruen et al. dall'immediato postoperatorio (basale) al follow-up a 2 anni.
2 anni
Analisi radiografica per rilevare la migrazione della testa bipolare
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione bipolare della testa misurata confrontando le radiografie immediatamente postoperatorie (basale) con 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP2021-05-FR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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