Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a kvantifikace fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů pomocí nositelných chytrých hodinek (Apple Watch) (EQUAL)

10. září 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Arthur A. M. Wilde, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Detekce a kvantifikace fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů pomocí chytrých hodinek nositelných (Apple Watch) s fotopletysmografickým senzorem a funkcí EKG

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda nepřetržité monitorování srdeční frekvence a rytmu pomocí nositelných chytrých hodinek s fotopletysmografií (PPG) (Apple Watch série 5) dokáže detekovat fibrilaci síní v rané fázi u kardiaků se známým vysokým rizikem rozvoje AF ( ChadsVasc skóre ≥ 2 muži; ≥ 3 ženy; věk ≥ 65). Do této monocentrické, jednoramenné, prospektivní randomizované kontrolované studie výzkumníci zařadí 306 pacientů (153 na rameno). Předpokládá se absolutní rozdíl mezi skupinami 8,5 % v diagnostikování pacientů s novou FS ve prospěch intervenční skupiny během šestiměsíčního období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda nepřetržité monitorování srdeční frekvence a rytmu pomocí nositelných chytrých hodinek s fotopletysmografií (PPG) (Apple Watch série 5) dokáže detekovat fibrilaci síní (AF) v rané fázi u kardiaků se známým vysokým rizikem. rozvoje AF (věk ≥ 65), kteří jsou také vystaveni vyššímu riziku rozvoje cévní mozkové příhody, pokud by k FS došlo (ChadsVasc skóre ≥ 2 muži; ≥ 3 ženy). Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda nepřetržité monitorování rytmu pomocí chytrých hodinek povede k vyššímu výskytu FS u pacientů s vysokým rizikem, ale bez dříve známé FS, ve srovnání se samotnou standardní péčí. Sekundárními výstupy jsou čas do první epizody FS, zahájení léčby FS, prediktory FS, počet návštěv na pohotovosti, počet pacientů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami a jinými srdečními arytmiemi než FS diagnostikované kardiologem. V této monocentrické, jednoramenné, prospektivní randomizované kontrolované studii výzkumníci zařadí 306 pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny (n=153), kterým budou zapůjčeny hodinky Apple k použití, nebo do kontrolní skupiny (n=153), která bude dostávat standardní péči samostatně. Účastníci zásahové skupiny obdrží nositelné hodinky Apple Watch series 5 a pokyny ke stažení mobilní aplikace pro Apple iPhone. Chytré hodinky a aplikace ve smartphonu jsou propojeny. Během šestiměsíčního období studie bude pomocí PPG prováděno nepřetržité monitorování srdeční frekvence a rytmu po dobu alespoň 12 hodin denně. Pokud je detekován nepravidelný srdeční rytmus, je účastník prostřednictvím chytré aplikace požádán, aby pomocí chytrých hodinek zaznamenal jednosvodové EKG. Data získaná z chytrých hodinek budou přenesena do mobilní aplikace a následně posouzena patentovaným certifikovaným AF algoritmem. EKG data budou automaticky nahrána do zabezpečeného prostředí datového centra, kde jsou dostupná pro tým Telecure, který bude analyzovat a interpretovat záznamy. Jakmile bude FS nově diagnostikována, bude informován pacient i ošetřující kardiolog. Předpokládá se absolutní rozdíl mezi skupinami 8,5 % v diagnostikování pacientů s novou FS ve prospěch intervenční skupiny během šestiměsíčního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • Cardiology Center of the Netherlands
      • Haarlem, North Holland, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Chadsvasc skóre ≥ 2 pro muže a ≥ pro ženy v době screeningu způsobilosti
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem účastníka
  • Držení iPhonu (6S nebo novější)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika fibrilace síní nebo flutteru síní
  • V současné době na antikoagulační léčbě
  • Srdečně implantované elektronické zařízení (kardiostimulátor, ICD)
  • Chytré hodinky nelze nosit z pochopitelných důvodů (alergické reakce, rány, amputace, jiné)
  • Významná mentální nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (Apple Watch)
Tito účastníci budou nosit smartwatch (Apple Watch) po dobu 6 měsíců během 12 hodin denně. Smartwatch bude alarmovat účastníka, pokud bude detekován nepravidelný srdeční rytmus. Když účastník zažije jakékoli příznaky nebo obdrží nepravidelné oznámení o srdečním rytmu, může zaznamenat EKG s chytrými hodinami. EKG bude automaticky odesláno do týmu Telecure k vyhodnocení.
Přístroj: Apple Watch
Chytré hodinky pro detekci fibrilace síní pomocí fotopletysmografie (PPG)
Ostatní jména:
  • Chytré hodinky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostali standardní péči, která by mohla zahrnovat konvenční metody monitorování rytmu, jako je sledování Holteru, nemocniční telemetrie nebo použití ručních mobilních zařízení EKG, podle uvážení léčebného kardiologa. Na konci studijního období vyšetřovatel buď zavolá účastníka, aby zkontroloval tato výsledná opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
Detekováno hodinkami Apple nebo jakýmkoli jiným zařízením, jako je holter, nebo na EKG či telemetrii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první detekce fibrilace síní (dny)
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní mezi datem zařazení a datem zjištění AF
6 měsíců
Počet pacientů, u kterých je na konci studie zahájena léčba FS (antikoagulační a antiarytmika)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali závažné kardiovaskulární příhody během období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nových diagnóz arytmií jiných než FS v každém rameni studie
Časové okno: 6 měsíců
Detekováno buď hodinkami Apple, telemetrií, holterem nebo jinými zařízeními používanými k detekci arytmií
6 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení, které se odehrávají během studijního období, z jakéhokoli důvodu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení